Activité physique adaptée pour promouvoir la qualité de vie, le bien-être et les niveaux d'activité physique chez les femmes enceintes (étude WELL-DONE!) (WELL-DONE!)
6 mai 2021 mis à jour par: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc
Co-conception et évaluation de la faisabilité et de l'efficacité d'une intervention d'activité physique adaptée à plusieurs cibles pour favoriser la qualité de vie, le bien-être et le niveau d'activité physique des femmes enceintes : le BIEN FAIT ! Étude.
Le but du BIEN FAIT !
L'étude consiste à co-concevoir, en faisant appel à différentes figures professionnelles (sages-femmes, psychologues, master en sciences de la motricité) mais aussi en prenant en considération le point de vue des femmes enceintes, une intervention d'activité physique adaptée pour les femmes enceintes, incluse dans les cours d'accompagnement à la naissance et menée par des sages-femmes, et d'évaluer son efficacité en termes de qualité de vie, de bien-être, de niveau d'activité physique et de satisfaction vis-à-vis de l'intervention proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif premier est l'évaluation d'une intervention intégrée et co-conçue d'activité physique adaptée, incluse dans les cours d'accompagnement à la naissance, afin d'améliorer la qualité de vie des femmes enceintes.
- L'objectif secondaire est l'évaluation de la faisabilité, de l'efficacité et de l'innocuité de l'intervention en termes de satisfaction générale à l'égard de l'intervention proposée, des niveaux d'activité physique pratiquée, de la performance physique, de l'auto-efficacité, de la qualité du sommeil, de l'anxiété et de la dépression.
- L'objectif tertiaire est de traduire, adapter et valider en italien un questionnaire spécifique pour mesurer les niveaux d'activité physique chez les femmes enceintes, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), grâce à l'utilisation d'accéléromètres Actigraph (ActiLife6 wGT3X-BT ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dila Parma
- Numéro de téléphone: +39 3313571212
- E-mail: facmed.cdlostetricia@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
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Contact:
- Dila Parma
- Numéro de téléphone: +39 3313571212
- E-mail: facmed.cdlostetricia@unibo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre la 24e et la 32e semaine.
- Femmes enceintes participant aux réunions d'accompagnement à la naissance organisées par l'hôpital universitaire de Bologne
Critère d'exclusion:
Altérations des capacités de communication et/ou des fonctions sensorielles si graves qu'elles rendent impossible la compréhension et/ou l'exécution des instructions données par le formateur (démence, aphasie, cécité, surdité) ;
- Rupture Prématurée des Membranes (PROM).
- Accouchement prématuré.
- Saignement vaginal.
- Placenta praevia après 28 semaines de gestation.
- Pré-éclampsie
- Incontinence cervicale
- Retard ou arrêt de croissance fœtale intra-utérin.
- Plurigemellarité
- Diabète de type I non contrôlé.
- Hypertension non contrôlée.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Autres troubles cardiovasculaires, respiratoires ou systémiques graves.
- Toute autre condition jugée par l'opérateur peut contre-indiquer la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le Groupe Expérimental participera à 1 séance hebdomadaire d'activité physique adaptée d'une durée de 1 heure pendant 6 semaines dans le cadre du cycle normal des séances d'accompagnement à la naissance dispensées par l'Hôpital Universitaire de Bologne.
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Les participants du groupe expérimental suivront le programme d'activité physique adapté qui sera co-conçu lors de la phase I de l'étude. Le programme de 6 semaines vise à améliorer la qualité de vie; augmenter les niveaux d'activité physique conformément aux lignes directrices recommandées; améliorer la conscience corporelle grâce à une composante éducative; maintenir et améliorer les fonctions antérieures (pour les femmes précédemment actives) et créer le contexte d'exercice pour les femmes sédentaires ; augmenter la forme physique et la capacité fonctionnelle. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il est prévu que le groupe témoin participe à 6 rendez-vous d'accompagnement à la naissance en ligne dont 1 heure sera consacrée au thème des recommandations d'exercice et d'activité physique pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie des femmes
Délai: Base de référence (T1); après 6 semaines d'intervention (T2); 3 mois après l'accouchement (T3)
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Enquête de santé abrégée en 12 points (questionnaire SF-12)
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Base de référence (T1); après 6 semaines d'intervention (T2); 3 mois après l'accouchement (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux d'activité physique
Délai: Base de référence (T1); suivi après 6 semaines (T2); 3 mois après l'accouchement (T3)
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Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ)
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Base de référence (T1); suivi après 6 semaines (T2); 3 mois après l'accouchement (T3)
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Modification des performances physiques
Délai: Base de référence (T1); après 6 semaines d'intervention (T2); 3 mois après l'accouchement (T3)
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À six minutes à pied; Test assis pour se tenir debout
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Base de référence (T1); après 6 semaines d'intervention (T2); 3 mois après l'accouchement (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 984/2020/Sper/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .