Anpassad fysisk aktivitet för att främja livskvalitet, välbefinnande och fysiska aktivitetsnivåer hos gravida kvinnor (VÄL GJORT! Studie) (WELL-DONE!)
6 maj 2021 uppdaterad av: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc
Samdesign och utvärdering av genomförbarheten och effektiviteten av en multipelriktad anpassad fysisk aktivitetsintervention för att främja livskvalitet, välbefinnande och fysiska aktivitetsnivåer hos gravida kvinnor: det VÄL GJORT! Studie.
Målet med WELL-DONET!
Studien är att, med hjälp av olika yrkesfigurer (barnmorskor, psykologer, magisterexamen i motorvetenskap) men också med hänsyn till gravidas synvinkel, samdesigna en intervention av anpassad fysisk aktivitet för gravida kvinnor, som ingår i förlossningsledsagarkurserna och utförs av barnmorskor, och för att utvärdera dess effektivitet i termer av livskvalitet, välbefinnande, nivåer av fysisk aktivitet och tillfredsställelse med avseende på den föreslagna interventionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är utvärderingen av en integrerad, samdesignad intervention av anpassad fysisk aktivitet, som ingår i födelseledsagarkurserna, för att förbättra livskvaliteten för gravida kvinnor.
- Det sekundära målet är utvärderingen av genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av interventionen i termer av allmän tillfredsställelse med den föreslagna interventionen, nivåer av utövad fysisk aktivitet, fysisk prestation, själveffektivitet, sömnkvalitet, ångest och depression.
- Det tertiära målet är att på italienska översätta, anpassa och validera ett specifikt frågeformulär för att mäta fysiska aktivitetsnivåer hos gravida kvinnor, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), genom användning av Actigraph accelerometrar (ActiLife6 wGT3X-BT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dila Parma
- Telefonnummer: +39 3313571212
- E-post: facmed.cdlostetricia@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
-
Kontakt:
- Dila Parma
- Telefonnummer: +39 3313571212
- E-post: facmed.cdlostetricia@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 24:e och 32:e veckan.
- Gravida kvinnor som tillhör födelseledsagans möten som anordnas av universitetssjukhuset i Bologna
Exklusions kriterier:
Förändringar i kommunikationsförmåga och/eller sensoriska funktioner så allvarliga att de gör det omöjligt att förstå och/eller utföra instruktionerna från tränaren (demens, afasi, blindhet, dövhet);
- Prematur ruptur av membran (PROM).
- För tidig förlossning.
- Vaginal blödning.
- Placenta previa efter 28 veckors graviditet.
- Havandeskapsförgiftning
- Cervikal inkontinens
- Intrauterin fostertillväxt försenad eller stopp.
- Plurigemellarità
- Okontrollerad diabetes typ I.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Andra allvarliga kardiovaskulära, andnings- eller systemiska störningar.
- Alla andra villkor som operatören anser kan kontraindicera deltagande i ett träningsprogram med måttlig intensitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att vara involverad i 1 veckovis anpassad fysisk aktivitet som varar 1 timme i 6 veckor inom den normala cykeln med åtföljande födelsemöten som tillhandahålls av universitetssjukhuset i Bologna.
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå det anpassade fysiska aktivitetsprogrammet som kommer att samutformas under fas I av studien. 6-veckorsprogrammet syftar till att förbättra livskvaliteten; öka de fysiska aktivitetsnivåerna enligt rekommenderade riktlinjer; förbättra kroppsmedvetenheten genom en pedagogisk komponent; underhålla och förbättra de tidigare funktionerna (för tidigare aktiva kvinnor) och bygga träningsbakgrunden för stillasittande kvinnor; öka fysisk kondition och funktionsförmåga. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen förväntas delta i 6 födelsekompetensmöten som hålls online, varav 1 timme kommer att ägnas åt ämnet träning och rekommendationer om fysisk aktivitet under graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvinnors livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T1); efter 6 veckors intervention (T2); 3 månader efter förlossningen (T3)
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12 frågeformulär)
|
Baslinje (T1); efter 6 veckors intervention (T2); 3 månader efter förlossningen (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (T1); uppföljning efter 6 veckor (T2); 3 månader efter förlossningen (T3)
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
|
Baslinje (T1); uppföljning efter 6 veckor (T2); 3 månader efter förlossningen (T3)
|
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: Baslinje (T1); efter 6 veckors intervention (T2); 3 månader efter förlossningen (T3)
|
Sex minuters gångavstånd; Sitt för att stå test
|
Baslinje (T1); efter 6 veckors intervention (T2); 3 månader efter förlossningen (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 984/2020/Sper/AOUBo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .