Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita přizpůsobená k podpoře kvality života, duševní pohody a úrovní fyzické aktivity u těhotných žen (SPRÁVNĚ! Studie) (WELL-DONE!)

6. května 2021 aktualizováno: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Společný návrh a hodnocení proveditelnosti a účinnosti vícenásobně cílené intervence přizpůsobené fyzické aktivitě na podporu kvality života, pohody a úrovní fyzické aktivity u těhotných žen: DOBRÁ! Studie.

Cílem DOBŘE PROVEDENÉ! Studie má společně navrhnout s využitím různých profesionálních osobností (porodní asistentky, psychology, magisterský titul v oboru motoriky), ale také s přihlédnutím k pohledu těhotných žen, intervence přizpůsobené fyzické aktivity pro těhotné ženy, která je součástí kurzů doprovodu k porodu. a vedené porodními asistentkami a vyhodnotit jeho účinnost z hlediska kvality života, pohody, úrovně fyzické aktivity a spokojenosti s ohledem na navrhovanou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnocení integrované, společně navržené intervence adaptované pohybové aktivity, zahrnuté do kurzů doprovodu při porodu, s cílem zlepšit kvalitu života těhotných žen.

  • Sekundárním cílem je hodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti intervence z hlediska obecné spokojenosti s navrhovanou intervencí, úrovně praktikované fyzické aktivity, fyzické výkonnosti, vlastní účinnosti, kvality spánku, úzkosti a deprese.
  • Terciárním cílem je přeložit, upravit a ověřit v italštině specifický dotazník pro měření úrovně fyzické aktivity u těhotných žen, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), pomocí akcelerometrů Actigraph (ActiLife6 wGT3X-BT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 24. a 32. týdnem.
  • Těhotné ženy, které se účastní setkání s doprovodem porodu pořádaných Univerzitní nemocnicí v Bologni

Kritéria vyloučení:

  • Změny v komunikačních dovednostech a/nebo smyslových funkcích tak závažné, že znemožňují porozumět a/nebo provádět pokyny školitele (demence, afázie, slepota, hluchota);

    • Předčasná ruptura membrán (PROM).
    • Předčasný porod.
    • Vaginální krvácení.
    • Placenta previa po 28 týdnech těhotenství.
    • Preeklampsie
    • Cervikální inkontinence
    • Intrauterinní zpomalení nebo zastavení růstu plodu.
    • Plurigemellarità
    • Nekontrolovaný diabetes typu I.
    • Nekontrolovaná hypertenze.
    • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
    • Jiné závažné kardiovaskulární, respirační nebo systémové poruchy.
    • Jakýkoli jiný stav, o kterém se provozovatel domnívá, že může kontraindikovat účast na cvičebním programu střední intenzity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude zapojena do 1 týdenního sezení přizpůsobené pohybové aktivity v délce 1 hodiny po dobu 6 týdnů v rámci běžného cyklu doprovodných porodních setkání, které zajišťuje Fakultní nemocnice v Bologni.
Jiný: Přizpůsobená fyzická aktivita

Účastníci experimentální skupiny podstoupí přizpůsobený program fyzické aktivity, který bude společně navržen během fáze I studie.

Šestitýdenní program je zaměřen na zlepšení kvality života; zvýšit úroveň fyzické aktivity podle doporučených pokynů; zlepšení tělesného povědomí prostřednictvím vzdělávací složky; zachovat a zlepšit předchozí funkce (u dříve aktivních žen) a vybudovat cvičební zázemí pro sedavé ženy; zvýšit fyzickou zdatnost a funkční kapacitu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předpokládá se, že kontrolní skupina se zúčastní 6 on-line setkání s doprovodem k porodu, z nichž 1 hodina bude věnována tématu cvičení a doporučení fyzické aktivity v těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života žen
Časové okno: Základní linie (T1); po 6 týdnech intervence (T2); 3 měsíce po porodu (T3)
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (dotazník SF-12)
Základní linie (T1); po 6 týdnech intervence (T2); 3 měsíce po porodu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (T1); sledování po 6 týdnech (T2); 3 měsíce po porodu (T3)
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ)
Základní linie (T1); sledování po 6 týdnech (T2); 3 měsíce po porodu (T3)
Změna fyzické výkonnosti
Časové okno: Základní linie (T1); po 6 týdnech intervence (T2); 3 měsíce po porodu (T3)
Šest minut chůze; Posaďte se a vydržte
Základní linie (T1); po 6 týdnech intervence (T2); 3 měsíce po porodu (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 984/2020/Sper/AOUBo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit