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妊婦の生活の質、健康状態、および身体活動レベルを促進するための身体活動の適応 (WELL-DONE!研究) (WELL-DONE!)

妊娠中の女性の生活の質、健康状態、および身体活動レベルを促進するための複数の標的を対象とした適応身体活動介入の実現可能性と有効性の共同設計と評価: WELL-DONE!勉強。

WELL-DONEのねらい! 研究は、さまざまな専門家(助産師、心理学者、運動科学の修士号)を使用するだけでなく、妊娠中の女性の視点を考慮して、妊娠中の女性に適応した身体活動の介入を共同で設計することであり、出産に伴うコースに含まれています助産師によって実施され、提案された介入に関して、生活の質、幸福、身体活動のレベル、および満足度の観点からその有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

主な目的は、妊娠中の女性の生活の質を改善するために、出産随行コースに含まれる適応された身体活動の統合された共同設計された介入の評価です。

  • 二次的な目的は、提案された介入に対する一般的な満足度、実践された身体活動のレベル、身体能力、自己効力感、睡眠の質、不安、およびうつ病の観点から、介入の実現可能性、有効性、および安全性の評価です。
  • 第 3 の目的は、Actigraph 加速度計 (ActiLife6 wGT3X-BT ) を使用して、妊娠中の女性の身体活動レベルを測定するための特定のアンケート、妊娠身体活動アンケート (PPAQ) をイタリア語で翻訳、適応、および検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24週~32週の妊婦。
  • ボローニャ大学病院主催の出産同伴会に所属する妊婦さん

除外基準:

  • コミュニケーション能力および/または感覚機能の変化がひどく、トレーナーの指示を理解および/または実行することが不可能な場合 (認知症、失語症、失明、難聴);

    • 膜の早期破裂 (PROM)。
    • 早産。
    • 膣出血。
    • 妊娠28週以降の前置胎盤です。
    • 子癇前症
    • 子宮頸部失禁
    • 子宮内胎児発育遅延または停止。
    • Plurigemellarità
    • コントロールされていないI型糖尿病。
    • コントロールされていない高血圧。
    • コントロールされていない甲状腺疾患。
    • その他の重度の心血管、呼吸器または全身障害。
    • オペレーターが考えるその他の状態は、中程度の強度の運動プログラムへの参加を禁忌とする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、ボローニャ大学病院が提供する出産ミーティングに伴う通常のサイクル内で、6 週間にわたって 1 時間続く適応身体活動の週 1 回のセッションに参加します。

実験グループの参加者は、研究のフェーズ I で共同設計される適応身体活動プログラムを受けます。

6 週間のプログラムは、生活の質の向上を目的としています。推奨ガイドラインに従って身体活動レベルを上げます。教育的要素を通じて身体意識を改善する;以前の機能を維持および改善し(以前にアクティブだった女性の場合)、座りがちな女性の運動の背景を構築します。体力と機能的能力を向上させます。

介入なし:対照群
対照グループは、オンラインで開催される 6 つの出産同伴ミーティングに参加することが期待されており、そのうち 1 時間は、妊娠中の運動と身体活動の推奨事項のトピックに当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の生活の質の変化
時間枠:ベースライン (T1); 6 週間の介入後 (T2)。産後3ヶ月(T3)
12項目の簡易健康調査(SF-12アンケート)
ベースライン (T1); 6 週間の介入後 (T2)。産後3ヶ月(T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン (T1); 6 週間後 (T2) のフォローアップ。産後3ヶ月(T3)
妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ)
ベースライン (T1); 6 週間後 (T2) のフォローアップ。産後3ヶ月(T3)
身体能力の変化
時間枠:ベースライン (T1); 6 週間の介入後 (T2)。産後3ヶ月(T3)
徒歩6分。座って立つテスト
ベースライン (T1); 6 週間の介入後 (T2)。産後3ヶ月(T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dila Parma、University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月30日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 984/2020/Sper/AOUBo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動の適応の臨床試験

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