Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet for å fremme livskvalitet, velvære og fysisk aktivitetsnivå hos gravide kvinner (GODT GJORT! Studie) (WELL-DONE!)

6. mai 2021 oppdatert av: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Samdesign og evaluering av gjennomførbarheten og effektiviteten av en flermålsrettet tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon for å fremme livskvalitet, trivsel og fysisk aktivitetsnivå hos gravide kvinner: GODT GJORT! Studere.

Målet med GODT GJORT! Studiet er å co-designe, ved hjelp av ulike fagpersoner (jordmødre, psykologer, mastergrad i motorvitenskap), men også ta hensyn til gravides synspunkt, en intervensjon av tilpasset fysisk aktivitet for gravide, inkludert i fødselsledsagelseskursene og utført av jordmødre, og for å evaluere dens effektivitet i form av livskvalitet, velvære, nivåer av fysisk aktivitet og tilfredshet med hensyn til den foreslåtte intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er evaluering av en integrert, co-designet intervensjon av tilpasset fysisk aktivitet, inkludert i fødselsledsagelseskursene, for å forbedre livskvaliteten til gravide kvinner.

  • Det sekundære målet er evaluering av intervensjonens gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet når det gjelder generell tilfredshet med den foreslåtte intervensjonen, nivåer av fysisk aktivitet som praktiseres, fysisk ytelse, selveffektivitet, søvnkvalitet, angst og depresjon.
  • Det tertiære målet er å oversette, tilpasse og validere på italiensk et spesifikt spørreskjema for å måle fysisk aktivitetsnivå hos gravide kvinner, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), gjennom bruk av Actigraph-akselerometre (ActiLife6 wGT3X-BT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 24. og 32. uke.
  • Gravide kvinner som tilhører fødselsledelsesmøtene organisert av Universitetssykehuset i Bologna

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i kommunikasjonsferdigheter og/eller sensoriske funksjoner som er så alvorlige at de gjør det umulig å forstå og/eller utføre instruksjonene gitt av treneren (demens, afasi, blindhet, døvhet);

    • Prematur ruptur av membraner (PROM).
    • For tidlig fødsel.
    • Vaginal blødning.
    • Placenta previa etter 28 ukers svangerskap.
    • Svangerskapsforgiftning
    • Cervikal inkontinens
    • Intrauterin fostervekstforsinkelse eller stans.
    • Plurigemellarità
    • Ukontrollert diabetes type I.
    • Ukontrollert hypertensjon.
    • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
    • Andre alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske eller systemiske lidelser.
    • Enhver annen tilstand operatøren mener kan kontraindisere deltakelse i et treningsprogram med moderat intensitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil være involvert i 1 ukentlig økt med tilpasset fysisk aktivitet som varer 1 time i 6 uker innenfor den normale syklusen med ledsagende fødselsmøter levert av Universitetssykehuset i Bologna.
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet

Deltakerne i forsøksgruppen vil gjennomgå det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet som skal samdesignes under fase I av studien.

Det 6-ukers programmet er rettet mot å forbedre livskvaliteten; øke det fysiske aktivitetsnivået i henhold til anbefalte retningslinjer; forbedre kroppsbevissthet gjennom en pedagogisk komponent; opprettholde og forbedre de tidligere funksjonene (for tidligere aktive kvinner) og bygge treningsbakgrunnen for stillesittende kvinner; øke fysisk form og funksjonsevne.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen forventes å delta på 6 fødselsledsagelsesmøter på nett, hvorav 1 time vil være dedikert til temaet trening og fysisk aktivitetsanbefalinger i svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinners livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter 6 ukers intervensjon (T2); 3 måneder etter fødsel (T3)
Helseundersøkelse med 12 elementer (SF-12 spørreskjema)
Grunnlinje (T1); etter 6 ukers intervensjon (T2); 3 måneder etter fødsel (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (T1); oppfølging etter 6 uker (T2); 3 måneder etter fødsel (T3)
Spørreskjema for fysisk aktivitet under graviditet (PPAQ)
Grunnlinje (T1); oppfølging etter 6 uker (T2); 3 måneder etter fødsel (T3)
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje (T1); etter 6 ukers intervensjon (T2); 3 måneder etter fødsel (T3)
Seks minutters gangavstand; Sitt for å stå test
Grunnlinje (T1); etter 6 ukers intervensjon (T2); 3 måneder etter fødsel (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 984/2020/Sper/AOUBo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere