Actividad Física Adaptada para Promover la Calidad de Vida, el Bienestar y los Niveles de Actividad Física en Mujeres Embarazadas (Estudio ¡BIEN HECHO!) (WELL-DONE!)
6 de mayo de 2021 actualizado por: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc
Codiseño y evaluación de la viabilidad y la eficacia de una intervención de actividad física adaptada de objetivos múltiples para promover la calidad de vida, el bienestar y los niveles de actividad física en mujeres embarazadas: ¡BIEN HECHO! Estudiar.
El objetivo del ¡BIEN HECHO!
El estudio consiste en codiseñar, utilizando diferentes figuras profesionales (matronas, psicólogas, máster en motricidad) pero también teniendo en cuenta el punto de vista de las gestantes, una intervención de actividad física adaptada para gestantes, incluida en los cursos de acompañamiento al parto. y realizada por matronas, y evaluar su efectividad en términos de calidad de vida, bienestar, niveles de actividad física y satisfacción con respecto a la intervención propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es la evaluación de una intervención integrada y codiseñada de actividad física adaptada, incluida en los cursos de acompañamiento al parto, para mejorar la calidad de vida de las gestantes.
- El objetivo secundario es la evaluación de la viabilidad, eficacia y seguridad de la intervención en términos de satisfacción general con la intervención propuesta, niveles de actividad física practicada, rendimiento físico, autoeficacia, calidad del sueño, ansiedad y depresión.
- El objetivo terciario es traducir, adaptar y validar en italiano un cuestionario específico para medir los niveles de actividad física en mujeres embarazadas, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), mediante el uso de acelerómetros Actigraph (ActiLife6 wGT3X-BT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dila Parma
- Número de teléfono: +39 3313571212
- Correo electrónico: facmed.cdlostetricia@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
-
Contacto:
- Dila Parma
- Número de teléfono: +39 3313571212
- Correo electrónico: facmed.cdlostetricia@unibo.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre la semana 24 y 32.
- Embarazadas pertenecientes a los encuentros de acompañamiento al parto organizados por el Hospital Universitario de Bolonia
Criterio de exclusión:
Alteraciones en las habilidades de comunicación y/o funciones sensoriales tan severas como para hacer imposible comprender y/o ejecutar las instrucciones dadas por el entrenador (demencia, afasia, ceguera, sordera);
- Rotura Prematura de Membranas (PROM).
- Labor prematura.
- Sangrado vaginal.
- Placenta previa después de las 28 semanas de gestación.
- preeclampsia
- incontinencia cervical
- Retraso o detención del crecimiento fetal intrauterino.
- Plurigemellarità
- Diabetes tipo I no controlada.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Otros trastornos cardiovasculares, respiratorios o sistémicos graves.
- Cualquier otra condición que el operador considere puede contraindicar la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El Grupo Experimental participará en 1 sesión semanal de actividad física adaptada de 1 hora de duración durante 6 semanas dentro del ciclo normal de reuniones de acompañamiento del parto proporcionado por el Hospital Universitario de Bolonia.
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Los participantes del grupo experimental se someterán al programa de actividad física adaptada que se codiseñará durante la fase I del estudio. El programa de 6 semanas tiene como objetivo mejorar la calidad de vida; aumentar los niveles de actividad física de acuerdo con las pautas recomendadas; mejorar la conciencia corporal a través de un componente educativo; mantener y mejorar las funciones anteriores (para mujeres anteriormente activas) y construir el fondo de ejercicio para mujeres sedentarias; aumentar la condición física y la capacidad funcional. |
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Sin intervención: Grupo de control
Se espera que el grupo control participe en 6 encuentros de acompañamiento al parto realizados en línea, de los cuales se dedicará 1 hora al tema de recomendaciones de ejercicio y actividad física en el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida de las mujeres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); después de 6 semanas de intervención (T2); 3 meses después del parto (T3)
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (cuestionario SF-12)
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Línea de base (T1); después de 6 semanas de intervención (T2); 3 meses después del parto (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); seguimiento a las 6 semanas (T2); 3 meses después del parto (T3)
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Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ)
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Línea de base (T1); seguimiento a las 6 semanas (T2); 3 meses después del parto (T3)
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); después de 6 semanas de intervención (T2); 3 meses después del parto (T3)
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Seis minutos a pie; Sentarse para soportar la prueba
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Línea de base (T1); después de 6 semanas de intervención (T2); 3 meses después del parto (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 984/2020/Sper/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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