Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste lichaamsbeweging om de levenskwaliteit, het welzijn en het niveau van lichaamsbeweging bij zwangere vrouwen te bevorderen (WELL-DONE!Studie) (WELL-DONE!)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Co-ontwerp en evaluatie van de haalbaarheid en de doeltreffendheid van een meervoudig gerichte interventie voor aangepaste lichaamsbeweging om de levenskwaliteit, het welzijn en het niveau van lichaamsbeweging bij zwangere vrouwen te bevorderen: de WELL-DONE! Studie.

Het doel van de WELL-DONE! Studie is co-design, met behulp van verschillende professionele figuren (vroedvrouwen, psychologen, master in motorwetenschappen) maar ook rekening houdend met het standpunt van de zwangere vrouw, een interventie van aangepaste fysieke activiteit voor zwangere vrouwen, opgenomen in de cursussen geboortebegeleiding en uitgevoerd door vroedvrouwen, en om de doeltreffendheid ervan te evalueren in termen van levenskwaliteit, welzijn, niveaus van lichaamsbeweging en tevredenheid met betrekking tot de voorgestelde interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstelling is de evaluatie van een geïntegreerde, co-ontworpen interventie van aangepaste fysieke activiteit, opgenomen in de geboortebegeleidingscursussen, om de levenskwaliteit van zwangere vrouwen te verbeteren.

  • Het secundaire doel is de evaluatie van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van de interventie in termen van algemene tevredenheid met de voorgestelde interventie, niveaus van fysieke activiteit, fysieke prestaties, zelfeffectiviteit, slaapkwaliteit, angst en depressie.
  • Het tertiaire doel is het vertalen, aanpassen en valideren in het Italiaans van een specifieke vragenlijst voor het meten van het niveau van fysieke activiteit bij zwangere vrouwen, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), door middel van Actigraph-versnellingsmeters (ActiLife6 wGT3X-BT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 24e en 32e week.
  • Zwangere vrouwen die deelnemen aan de geboortebegeleidingsbijeenkomsten georganiseerd door het Universitair Ziekenhuis van Bologna

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in communicatieve vaardigheden en/of zintuiglijke functies die zo ernstig zijn dat het onmogelijk wordt om de instructies van de trainer te begrijpen en/of uit te voeren (dementie, afasie, blindheid, doofheid);

    • Voortijdige breuk van membranen (PROM).
    • Vroeggeboorte.
    • Vaginale bloeding.
    • Placenta previa na 28 weken zwangerschap.
    • Pre-eclampsie
    • Cervicale incontinentie
    • Intra-uteriene foetale groeivertraging of arrestatie.
    • Plurigemellarità
    • Ongecontroleerde diabetes type I.
    • Ongecontroleerde hypertensie.
    • Ongecontroleerde schildklierziekte.
    • Andere ernstige cardiovasculaire, respiratoire of systemische aandoeningen.
    • Elke andere aandoening die volgens de gebruiker een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan een oefenprogramma met matige intensiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zal worden betrokken bij 1 wekelijkse sessie van aangepaste fysieke activiteit van 1 uur gedurende 6 weken binnen de normale cyclus van begeleidende geboortebijeenkomsten die worden verzorgd door het Universitair Ziekenhuis van Bologna.
Ander: Aangepaste fysieke activiteit

Deelnemers aan de experimentele groep ondergaan het aangepaste bewegingsprogramma dat tijdens fase I van het onderzoek mede zal worden ontworpen.

Het programma van 6 weken is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven; verhoog het niveau van fysieke activiteit volgens de aanbevolen richtlijnen; het verbeteren van het lichaamsbewustzijn door middel van een educatief luik; behoud en verbetering van de vorige functies (voor vrouwen die voorheen actief waren) en bouw de oefenachtergrond op voor sedentaire vrouwen; fysieke fitheid en functionele capaciteit vergroten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Van de controlegroep wordt verwacht dat ze deelnemen aan 6 geboortebegeleidingsbijeenkomsten die online worden gehouden, waarvan 1 uur zal worden besteed aan het onderwerp lichaamsbeweging en aanbevelingen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteit van vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na 6 weken interventie (T2); 3 maanden na bevalling (T3)
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12-vragenlijst)
Basislijn (T1); na 6 weken interventie (T2); 3 maanden na bevalling (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (T1); follow-up na 6 weken (T2); 3 maanden na bevalling (T3)
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ)
Basislijn (T1); follow-up na 6 weken (T2); 3 maanden na bevalling (T3)
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn (T1); na 6 weken interventie (T2); 3 maanden na bevalling (T3)
Zes minuten loopafstand; Zit-sta test
Basislijn (T1); na 6 weken interventie (T2); 3 maanden na bevalling (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 984/2020/Sper/AOUBo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangepaste fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren