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Atividade Física Adaptada para Promover Qualidade de Vida, Bem-Estar e Níveis de Atividade Física em Gestantes (BEM FEITO! Estudo) (WELL-DONE!)

6 de maio de 2021 atualizado por: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Co-desenho e Avaliação da Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção Múltipla de Atividade Física Adaptada para Promover Qualidade de Vida, Bem-Estar e Níveis de Atividade Física em Grávidas: o BEM-FEITO! Estudar.

O objetivo do BEM-FEITO! O estudo visa co-desenhar, com recurso a diferentes figuras profissionais (parteiras, psicólogas, mestres em ciências motoras) mas também tendo em consideração o ponto de vista das grávidas, uma intervenção de atividade física adaptada para grávidas, incluída nos cursos de acompanhamento do parto e realizado por parteiras, e avaliar sua eficácia em termos de qualidade de vida, bem-estar, níveis de atividade física e satisfação com a intervenção proposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primordial é a avaliação de uma intervenção integrada e co-concebida de atividade física adaptada, incluída nos cursos de acompanhamento do parto, de forma a melhorar a qualidade de vida das grávidas.

  • O objetivo secundário é a avaliação da viabilidade, eficácia e segurança da intervenção em termos de satisfação geral com a intervenção proposta, níveis de atividade física praticada, desempenho físico, autoeficácia, qualidade do sono, ansiedade e depressão.
  • O objetivo terciário é traduzir, adaptar e validar para o italiano um questionário específico para medir os níveis de atividade física em mulheres grávidas, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), por meio do uso de acelerômetros Actigraph (ActiLife6 wGT3X-BT ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre a 24ª e a 32ª semana.
  • Grávidas participantes dos encontros de acompanhamento do parto organizados pelo Hospital Universitário de Bolonha

Critério de exclusão:

  • Alterações nas capacidades de comunicação e/ou funções sensoriais tão graves que impossibilitam a compreensão e/ou execução das instruções dadas pelo formador (demência, afasia, cegueira, surdez);

    • Ruptura Prematura de Membranas (PROM).
    • Trabalho de parto prematuro.
    • Sangramento vaginal.
    • Placenta prévia após 28 semanas de gestação.
    • Pré-eclâmpsia
    • Incontinência cervical
    • Atraso ou parada do crescimento fetal intrauterino.
    • Plurigemellarità
    • Diabetes tipo I não controlado.
    • Hipertensão não controlada.
    • Doença tireoidiana descontrolada.
    • Outros distúrbios cardiovasculares, respiratórios ou sistêmicos graves.
    • Qualquer outra condição que o operador considere pode contra-indicar a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O Grupo Experimental será envolvido em 1 sessão semanal de atividade física adaptada com a duração de 1 hora durante 6 semanas dentro do ciclo normal de acompanhamento de partos disponibilizado pelo Hospital Universitário de Bolonha.
Outro: Atividade física adaptada

Os participantes do grupo experimental serão submetidos ao programa de atividade física adaptada que será co-desenhado durante a fase I do estudo.

O programa de 6 semanas visa melhorar a qualidade de vida; aumentar os níveis de atividade física de acordo com as orientações recomendadas; melhoria da consciência corporal através de uma componente educativa; manter e melhorar as funções anteriores (para mulheres previamente ativas) e construir o histórico de exercícios para mulheres sedentárias; aumentar a aptidão física e a capacidade funcional.
Sem intervenção: Grupo de controle
Prevê-se que o grupo de controlo participe em 6 encontros de acompanhamento do parto online, dos quais 1 hora será dedicado ao tema das recomendações de exercício e atividade física na gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida das Mulheres
Prazo: Linha de base (T1); após 6 semanas de intervenção (T2); 3 meses após o parto (T3)
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (questionário SF-12)
Linha de base (T1); após 6 semanas de intervenção (T2); 3 meses após o parto (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (T1); seguimento após 6 semanas (T2); 3 meses após o parto (T3)
Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ)
Linha de base (T1); seguimento após 6 semanas (T2); 3 meses após o parto (T3)
Mudança no Desempenho Físico
Prazo: Linha de base (T1); após 6 semanas de intervenção (T2); 3 meses após o parto (T3)
Seis minutos a pé; Teste de sentar para levantar
Linha de base (T1); após 6 semanas de intervenção (T2); 3 meses após o parto (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Investigadores

  • Investigador principal: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 984/2020/Sper/AOUBo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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