- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735796
Étude du LM-102 chez des sujets atteints de tumeurs avancées
Une étude de phase I, première chez l'homme, ouverte, d'escalade de dose sur l'injection de LM-102 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées positives pour CLDN18.2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ⅰ, première chez l'homme, en ouvert, à escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire de l'injection de LM-102 chez des sujets atteints de CLDN18.2 positif tumeurs solides avancées.
Escalade de dose La conception traditionnelle d'escalade '3+3' sera utilisée. L'escalade de dose consiste en cinq niveaux de dose croissants de LM-102 (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 40 mg/kg). Tous les sujets recevront toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours) une dose de LM-102 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 h (120 ± 10 min) jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, l'arrêt du sujet/le retrait du consentement éclairé , ou à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le promoteur.
Une fois que tous les sujets de chaque cohorte ont terminé l'évaluation DLT, le comité de surveillance de l'innocuité (SMC) prendra des décisions concernant les escalades de dose, en explorant des doses intermédiaires/supérieures ou en mettant fin aux escalades de dose en fonction des données d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité. Le SMC peut également ajuster la posologie, la fréquence d'administration, le plan de collecte des échantillons PK, etc.
Sur la base de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité, la MTD ou l'OBD sera déterminée par SMC. Et le RP2D sera déterminé sur la base des DLT, MTD ou OBD, et de la totalité des données de sécurité tout au long de l'étude, y compris les modifications de dose et les retards, les données PK et d'immunogénicité, etc.
L'étude comprendra 3 périodes:
- Période de dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose);
- Période de traitement ;
- Période de suivi [28 (±3) jours après la fin du traitement (EOT)/arrêt précoce ou avant d'autres traitements anti-tumoraux (selon la première éventualité)].
L'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'activité antitumorale du LM-102 sera effectuée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
California City, California, États-Unis, 201203
- Sarcoma Oncology Research Center, Cancer Center of Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets pleinement informés du but, de la nature, de la méthode et des éventuels effets indésirables de l'étude, et désireux de participer à l'étude et de signer le document de consentement éclairé avant toute procédure ; 2. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme lors de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ; 3. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de CLDN18.2 positif récurrent ou réfractaire les tumeurs solides avancées comprenant, mais sans s'y limiter, l'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne, le carcinome pancréatique, le carcinome des voies biliaires, le carcinome colorectal, le carcinome ovarien; 4. Les sujets sont intolérables pour le traitement standard disponible ou il n'y a pas de traitement standard disponible ; 5. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 sans détérioration dans les 2 semaines suivant la première dose ; 6. Espérance de vie ≥ 3 mois ; 7. Les échantillons de tumeurs ont CLDN18.2 coloration membranaire dans ≥ 1 % des cellules tumorales avec n'importe quelle intensité déterminée par un test d'immunohistochimie centrale (IHC). En tant que tel, tous les patients doivent être en mesure de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés fixés au formol et inclus en paraffine obtenus ≤ 3 ans avant le dépistage ; 8. Les sujets doivent avoir les fonctions suivantes des organes et de la moelle dans les tests de laboratoire dans les 7 jours suivant la première dose :
- PLT ≥ 90 × 109/L ; NAN ≥ 1,5 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 9 g/dL, sans avoir reçu d'EPO, de G-CSF ou de GM-CSF dans les 14 jours et de transfusion sanguine dans au moins 7 jours ;
- Fonction de coagulation : INR ≤ 1,5 ; APTT ≤ 1,5 × LSN ;
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 × LSN (les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés si la bilirubine directe se situe dans les limites normales) ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN sans métastases hépatiques (≤ 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ; Albumine ≥ 2,5 g/dL ;
- Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault, voir Annexe 2) ; Protéines urinaires qualitatives ≤ 1+ ou protéines urinaires qualitatives ≥ 2+, mais protéines urinaires de 24 heures < 1 g ;
Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, intervalle QT (QTcF) ≤ 470 ms.
9. Sujets capables de bien communiquer avec les enquêteurs ainsi que de comprendre et de respecter les exigences de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des difficultés à prélever du sang veineux ou ayant des antécédents de vertiges avec du sang ou des aiguilles ;
- Femme en âge de procréer (voir Annexe 3 Méthodes de contraception) qui a un test de grossesse positif ou qui allaite ;
- Sujets connus pour être allergiques au LM-102 ou à l'un de ses excipients ;
- Exposition à tout IMP ou participation à tout autre essai clinique dans les 28 jours précédant la 1ère dose de LM-102 ;
- Sujets ayant des antécédents anti-tumoraux dans les 28 jours précédant la 1ère dose de LM-102, y compris la radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative, au-delà de 14 jours avant la 1ère dose de LM-102, et la toxicité a été récupérée comme évalué par l'investigateur.), chimiothérapie, biothérapie, endocrinothérapie et immunothérapie, etc. Cependant, l'application d'autres petits médicaments moléculaires ciblés et du médicament à base de plantes avec une indication antitumorale de plus de 14 jours ou 5 périodes de demi-vie du médicament (selon la plus longue) est acceptable ;
- Sujets qui ont reçu un traitement chirurgical ou interventionnel dans les 28 jours précédant la 1ère dose de LM-102, à l'exclusion des opérations ou des chirurgies qui peuvent être récupérées dans les 14 jours précédant la 1ère dose de LM-102, et qui ont été récupérées par l'évaluation de l'investigateur, par exemple, tumeur biopsie, ponction, opération palliative, rectale/gastrostomie, etc. ;
- Sujets recevant simultanément des agents anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K ;
- Sujets recevant simultanément des doses thérapeutiques d'héparine (les doses prophylactiques sont acceptables);
- Sujets présentant une obstruction de la sortie gastrique, des vomissements récurrents persistants ou une hémorragie gastro-intestinale non contrôlée/significative, un ulcère peptique symptomatique ou un risque de saignement majeur dans d'autres parties du corps dans les 28 jours précédant la 1ère dose de LM-102 ;
- Métastase du système nerveux central ou métastase méningée avec symptômes cliniques, ou autre preuve que la métastase du système nerveux central ou la métastase méningée du sujet n'a pas été contrôlée, et l'investigateur juge qu'elle ne convient pas à l'inclusion ;
- - Sujets présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, une hypertension non contrôlée (pression artérielle toujours ≥ 140/90 mmHg après le traitement médicamenteux), une arythmie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, etc. ;
- Tous les événements indésirables d'un traitement antitumoral antérieur n'ont pas encore récupéré à ≤ grade 1 de CTCAE v5.0 (sauf pour une toxicité de grade 2 que l'investigateur juge qu'il n'y a pas de risque pour la sécurité, comme l'alopécie, et d'autres effets à long terme ≤ grade 2 toxicités qui n'impacteraient pas l'administration du LM-102 et l'évaluation de la sécurité) ;
- Sujets qui ont une maladie incontrôlée ou grave, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques ;
- Sujets ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou de transplantation d'organe, ou de greffe allogénique de moelle osseuse, ou de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;
- Infection par le VIH, infection active par le VHB (l'ADN du VHB dépasse la LSN), infection active par le VHC (l'ARN du VHC dépasse la LSN) ;
- Sujets masculins et féminins qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, utilisation concomitante d'un agent spermicide, d'un contraceptif barrière et / et d'un contraceptif intra-utérin pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de LM-102. (Voir Annexe 3 pour les méthodes contraceptives) ;
- Les sujets qui ont une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui empêcheraient la conformité à l'étude ;
- Sujets qui ont une autre tumeur maligne active susceptible de nécessiter un traitement ;
- Sujet qui est déterminé comme non éligible pour participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LM102 Escalade de dose niveau 1, 3mg/kg
LM102 Dose Escalation Level 1, 3mg/kg, inscrit CLDN 18.2 positifs tumeurs solides avancées
|
La conception d'escalade traditionnelle "3 + 3" sera utilisée.
L'escalade de dose consiste en cinq niveaux de dose croissants de LM-102 (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 40 mg/kg).
Tous les sujets recevront toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours) une dose de LM-102 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 h (120 ± 10 min) jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, l'arrêt du sujet/le retrait du consentement éclairé , ou à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le promoteur, au plus jusqu'à un an.
|
Expérimental: LM102 Escalade de dose niveau 2, 10mg/kg
LM102 Dose Escalation Level 2, 10mg/kg, inscrit CLDN 18.2 positifs tumeurs solides avancées
|
La conception d'escalade traditionnelle "3 + 3" sera utilisée.
L'escalade de dose consiste en cinq niveaux de dose croissants de LM-102 (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 40 mg/kg).
Tous les sujets recevront toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours) une dose de LM-102 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 h (120 ± 10 min) jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, l'arrêt du sujet/le retrait du consentement éclairé , ou à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le promoteur, au plus jusqu'à un an.
|
Expérimental: LM102 Escalade de dose niveau 3, 20mg/kg
LM102 Dose Escalation Level 3, 20mg/kg, inscrit CLDN 18.2 positifs tumeurs solides avancées
|
La conception d'escalade traditionnelle "3 + 3" sera utilisée.
L'escalade de dose consiste en cinq niveaux de dose croissants de LM-102 (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 40 mg/kg).
Tous les sujets recevront toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours) une dose de LM-102 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 h (120 ± 10 min) jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, l'arrêt du sujet/le retrait du consentement éclairé , ou à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le promoteur, au plus jusqu'à un an.
|
Expérimental: LM102 Niveau d'escalade de dose 4, 30mg/kg
LM102 Dose Escalation Level 4, 30mg/kg, inscrit CLDN 18.2 positifs tumeurs solides avancées
|
La conception d'escalade traditionnelle "3 + 3" sera utilisée.
L'escalade de dose consiste en cinq niveaux de dose croissants de LM-102 (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 40 mg/kg).
Tous les sujets recevront toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours) une dose de LM-102 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 h (120 ± 10 min) jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, l'arrêt du sujet/le retrait du consentement éclairé , ou à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le promoteur, au plus jusqu'à un an.
|
Expérimental: LM102 Escalade de dose Niveau 5, 40mg/kg
LM102 Dose Escalation Level 5, 40mg/kg, inscrit CLDN 18.2 positifs tumeurs solides avancées
|
La conception d'escalade traditionnelle "3 + 3" sera utilisée.
L'escalade de dose consiste en cinq niveaux de dose croissants de LM-102 (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 40 mg/kg).
Tous les sujets recevront toutes les 3 semaines (1 cycle = 21 jours) une dose de LM-102 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 2 h (120 ± 10 min) jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, l'arrêt du sujet/le retrait du consentement éclairé , ou à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le promoteur, au plus jusqu'à un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du dépistage jusqu'à 1 an
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Le profil d'innocuité du LM102 sera évalué en surveillant les événements indésirables (EI) conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
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Du dépistage jusqu'à 1 an
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Cycle 1 de chaque cohorte. La durée d'un cycle est de 3 semaines
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MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 sujet sur 6 subit un DLT au cours du premier cycle
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Cycle 1 de chaque cohorte. La durée d'un cycle est de 3 semaines
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Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Cycle 1 de chaque cohorte. La durée d'un cycle est de 3 semaines
|
Le DLT est défini comme une toxicité (événement indésirable au moins possiblement lié à YH002) survenant pendant la période d'observation du DLT (les 21 premiers jours)
|
Cycle 1 de chaque cohorte. La durée d'un cycle est de 3 semaines
|
Modification de la température de l'oreille des signes vitaux
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le changement de la température des signes vitaux de l'oreille sera mesuré après que le sujet a été complètement reposé.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Modification du taux Signes vitaux-pluse
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le changement du taux des signes vitaux-pluse sera mesuré après que le sujet a été complètement reposé.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Modification des signes vitaux-tension artérielle
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le changement dans les signes vitaux - la pression artérielle sera mesuré après que le sujet a été complètement reposé.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Modification de l'intervalle électrocardiogramme (ECG)-RR
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
L'intervalle RR de l'ECG à 12 dérivations sera effectué en position couchée après que les patients se seront complètement reposés à chaque instant pour une fois.
RR est la fréquence cardiaque standard calculée par 60 divisée par la fréquence cardiaque.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Modification de l'intervalle électrocardiogramme (ECG)-QT
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
L'intervalle QT de l'ECG à 12 dérivations sera effectué en position couchée après que les patients se seront complètement reposés à chaque instant pour une fois.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Modification de la durée de l'électrocardiogramme (ECG)-QRS
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
La durée du QRS de l'ECG à 12 dérivations sera effectuée en position couchée après que les patients se soient complètement reposés à chaque instant pour une fois.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire cliniques - hématologie
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme l'hématologie sera évalué.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique - Biochimie
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme la biochimie sera évalué.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique - Analyse d'urine
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux tels que l'analyse d'urine sera évalué.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique - Test de coagulation
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Le nombre de participants présentant une incidence de résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux comme le test de coagulation sera évalué.
|
Au départ (semaine 0) jusqu'à environ 1 an après la première administration de LM102
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Volume de distribution (Vd)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil PK de LM102 en tant qu'agent unique
|
Jusqu'à 1 an
|
Concentration minimale avant l'administration de la prochaine dose (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil PK du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil PK du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil PK du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil PK du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Proportionnalité des doses
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour déterminer le profil PK du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour évaluer l'immunogénicité du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Incidence des anticorps neutralisants (NAbs)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour évaluer l'immunogénicité du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LM102, l'ORR, en utilisant les critères RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont eu une réponse complète confirmée (RC ; disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP ; à moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) à tout moment au cours de l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
|
Jusqu'à 1 an
|
Meilleure réponse (BOR)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LM102
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LM102-01-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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