DAOIB pour le traitement des troubles cognitifs légers
19 août 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La neurotransmission NMDA joue un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
L'agent améliorant les récepteurs NMDA a amélioré la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer en phase précoce.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Tous les sujets seront répartis au hasard en 2 groupes : (1) groupe DAOIB ; (2) groupe placebo.
La période d'étude est de 24 semaines.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le DAOIB pourrait avoir une meilleure efficacité que le placebo pour la fonction cognitive chez les patients présentant une déficience cognitive légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de troubles cognitifs légers
- MMSE entre 17-26
- RDC 0,5
Critère d'exclusion:
- Score ischémique de Hachinski> 4
- Toxicomanie/dépendance
- Maladie de Parkinson, épilepsie, démence avec caractéristiques psychotiques
- Troubles psychiatriques majeurs
- Maladies physiques majeures
- Déficience visuelle ou auditive sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAOIB
orale, pendant 24 semaines
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orale, pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
orale, pendant 24 semaines
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orale, pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer comprend 11 tâches.
Ses scores vont de 0 (meilleur) à 70 (pire).
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semaine 0, 8, 16, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 8, 16, 24
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Le score d'impression de changement basé sur l'entretien du clinicien plus l'apport de l'aidant est une évaluation globale du changement basée sur un entretien complet et semi-structuré qui comprend des informations fournies par l'aidant.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 7 points allant de 1 à 7, où 1 représente une nette amélioration ; 4, pas de changement ; et 7, nettement pire.
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semaine 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour le score ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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ADCS-MCI-ADL semble être un instrument approprié pour évaluer les activités de la vie quotidienne en déficience cognitive légère.
Ses scores vont de 0 (le pire) à 78 (le meilleur).
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score du Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Le SF-36 se compose de huit sections qui évaluent la qualité de vie.
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score composite d'une batterie de tests cognitifs supplémentaires aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 24
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La batterie de tests cognitifs supplémentaires comprend la vitesse de traitement (Category Fluency), la mémoire de travail (verbale et non verbale, Wechsler Memory Scale), les tests d'apprentissage et de mémoire (verbaux et visuels, Wechsler Memory Scale)
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semaine 0, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800387A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .