DAOIB для лечения легких когнитивных нарушений
6 февраля 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Нейротрансмиссия NMDA играет важную роль в обучении и памяти.
Агент, усиливающий рецептор NMDA, улучшал когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лекарственных средств.
Все испытуемые будут случайным образом распределены по 2 группам: (1) группа DAOIB; (2) группа плацебо.
Срок обучения 24 недели.
Исследователи предполагают, что DAOIB может быть более эффективным, чем плацебо, в отношении когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 8753 886-7-7317123
- Электронная почта: cyndi36@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз легких когнитивных нарушений
- MMSE от 17 до 26
- CDR 0,5
Критерий исключения:
- Ишемический индекс Хачинского > 4
- Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
- Болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция с психотическими чертами
- Основные психические расстройства
- Основные физические болезни
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДАОИБ
перорально, в течение 24 недель
|
перорально, в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
перорально, в течение 24 недель
|
перорально, в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера состоит из 11 заданий.
Его оценки варьируются от 0 (лучший) до 70 (худший).
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 8, 16, 24
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс оценка со стороны лица, осуществляющего уход, представляет собой глобальную оценку изменений, основанную на всестороннем полуструктурированном интервью, которое включает информацию, предоставленную лицом, осуществляющим уход.
Это 7-балльная оценочная шкала от 1 до 7, где 1 означает заметное улучшение; 4, без изменений; и 7, заметно хуже.
|
неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера для ADL в баллах MCI (ADCS-MCI-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
ADCS-MCI-ADL представляется подходящим инструментом для оценки повседневной активности при легких когнитивных нарушениях.
Его оценки варьируются от 0 (худший) до 78 (лучший).
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
SF-36 состоит из восьми разделов, оценивающих качество жизни.
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки набора дополнительных когнитивных тестов на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 24
|
Батарея дополнительных когнитивных тестов включает скорость обработки информации (категория беглости), рабочую память (вербальную и невербальную, шкала памяти Векслера), тесты на обучение и память (вербальную и визуальную, шкалу памяти Векслера).
|
неделя 0, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201800387A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДАОИБ
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набирают