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DAOIB zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die NMDA-Neurotransmission spielt eine wichtige Rolle beim Lernen und Gedächtnis. NMDA-Rezeptor-verstärkendes Mittel verbesserte die kognitive Funktion von Patienten mit Alzheimer-Krankheit in der Frühphase. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Arzneimittelstudie. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: (1) DAOIB-Gruppe; (2) Placebogruppe. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DAOIB eine bessere Wirksamkeit als Placebo für die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8753 886-7-7317123
          • E-Mail: cyndi36@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • MMSE zwischen 17-26
  • CDR 0,5

Ausschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämie-Score > 4
  • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
  • Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwere körperliche Erkrankungen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAOIB
oral, für 24 Wochen
Arzneimittel: DAOIB
oral, für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
oral, für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
oral, für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – die kognitive Subskala besteht aus 11 Aufgaben. Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten).
Woche 0, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Interview-basierten Eindrücken des Arztes von der Veränderung plus dem Input-Score der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Der auf Interviews basierende klinische Eindruck von Veränderungen plus Pflegepersonal-Input-Score ist eine globale Bewertung der Veränderung, die auf einem umfassenden, halbstrukturierten Interview basiert, das von Pflegekräften bereitgestellte Informationen enthält. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von 1-7 reicht, wobei 1 eine deutliche Verbesserung darstellt; 4, keine Änderung; und 7 deutlich schlechter.
Woche 8, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studienskala für ADL im MCI (ADCS-MCI-ADL)-Score in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL scheint ein geeignetes Instrument zur Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei leichter kognitiver Beeinträchtigung zu sein. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 78 (am besten).
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten, die die Lebensqualität bewerten.
Woche 0, 8, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Ergebnis einer Reihe zusätzlicher kognitiver Tests in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Die Batterie zusätzlicher kognitiver Tests umfasst Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie Fluency), Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal, Wechsler Memory Scale), Lern- und Gedächtnistests (verbal und visuell, Wechsler Memory Scale)
Woche 0, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800387A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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