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DAOIB per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo

6 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La neurotrasmissione NMDA svolge un ruolo importante nell'apprendimento e nella memoria. L'agente che potenzia il recettore NMDA ha migliorato la funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo studio è uno studio farmacologico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: (1) gruppo DAOIB; (2) gruppo placebo. Il periodo di studio è di 24 settimane. I ricercatori ipotizzano che DAOIB possa produrre una migliore efficacia rispetto al placebo per la funzione cognitiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8753 886-7-7317123
          • Email: cyndi36@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve
  • MMSE tra 17 e 26
  • RDC 0,5

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ischemico di Hachinski > 4
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Malattia di Parkinson, epilessia, demenza con caratteristiche psicotiche
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Principali malattie fisiche
  • Grave compromissione della vista o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAOIB
orale, per 24 settimane
Droga: DAOIB
orale, per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
orale, per 24 settimane
Droga: Placebo
orale, per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
La sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer è composta da 11 compiti. I suoi punteggi vanno da 0 (migliore) a 70 (peggiore).
settimana 0, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 8, 16, 24
Il punteggio dell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più l'input del caregiver è una valutazione globale del cambiamento basata su un'intervista completa e semi-strutturata che include le informazioni fornite dal caregiver. È una scala di valutazione a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1 rappresenta un netto miglioramento; 4, nessun cambiamento; e 7, nettamente peggio.
settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer per il punteggio ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL sembra essere uno strumento adatto per valutare le attività della vita quotidiana nel lieve deterioramento cognitivo. I suoi punteggi vanno da 0 (peggiore) a 78 (migliore).
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio sui risultati medici Short-Form-36 (SF-36) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
L'SF-36 è composto da otto sezioni che valutano la qualità della vita.
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito di una batteria di test cognitivi aggiuntivi alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
La batteria di test cognitivi aggiuntivi include velocità di elaborazione (Categoria Fluidità), memoria di lavoro (verbale e non verbale, Wechsler Memory Scale), test di apprendimento e memoria (verbali e visivi, Wechsler Memory Scale)
settimana 0, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800387A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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