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DAOIB para el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve

19 de agosto de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La neurotransmisión NMDA juega un papel importante en el aprendizaje y la memoria. El agente potenciador del receptor NMDA mejoró la función cognitiva de los pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase temprana. Este estudio es un ensayo farmacológico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (1) grupo DAOIB; (2) grupo de placebo. El período de estudio es de 24 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que DAOIB puede producir una mayor eficacia que el placebo para la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve
  • MMSE entre 17-26
  • TDC 0,5

Criterio de exclusión:

  • Puntuación isquémica de Hachinski > 4
  • Abuso/dependencia de sustancias
  • Enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia con características psicóticas
  • Principales trastornos psiquiátricos
  • Principales enfermedades físicas
  • Deficiencia visual o auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAOIB
oral, durante 24 semanas
Droga: DAOIB
oral, durante 24 semanas
Comparador de placebos: Placebo
oral, durante 24 semanas
Droga: Placebo
oral, durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
La escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva consta de 11 tareas. Sus puntuaciones van de 0 (mejor) a 70 (peor).
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
La impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador es una evaluación global del cambio basada en una entrevista completa y semiestructurada que incluye información proporcionada por el cuidador. Es una escala de calificación de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1 representa una mejora notable; 4, sin cambios; y 7, notablemente peor.
semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la escala del Estudio Cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la puntuación de AVD en MCI (ADCS-MCI-ADL) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL parece ser un instrumento adecuado para evaluar las actividades de la vida diaria en el deterioro cognitivo leve. Sus puntuaciones van desde 0 (peor) hasta 78 (mejor).
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
El SF-36 consta de ocho secciones que evalúan la calidad de vida.
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de una batería de pruebas cognitivas adicionales en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
La batería de pruebas cognitivas adicionales incluye velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría), memoria de trabajo (verbal y no verbal, escala de memoria de Wechsler), pruebas de aprendizaje y memoria (verbal y visual, escala de memoria de Wechsler)
semana 0, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201800387A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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