Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAOIB til behandling af mild kognitiv svækkelse

19. august 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA neurotransmission spiller en vigtig rolle i indlæring og hukommelse. NMDA-receptorforstærkende middel forbedrede den kognitive funktion hos patienter med tidlig fase Alzheimers sygdom. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret lægemiddelforsøg. Alle forsøgspersoner vil blive fordelt tilfældigt i 2 grupper: (1) DAOIB gruppe; (2) placebogruppe. Studieperioden er 24 uger. Forskerne antager, at DAOIB kan give bedre effekt end placebo for kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af let kognitiv svækkelse
  • MMSE mellem 17-26
  • CDR 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Hachinski iskæmisk score > 4
  • Stofmisbrug/afhængighed
  • Parkinsons sygdom, epilepsi, demens med psykotiske træk
  • Større psykiatriske lidelser
  • Større fysiske sygdomme
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAOIB
oralt i 24 uger
Medicin: DAOIB
oralt i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
oralt i 24 uger
Medicin: Placebo
oralt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv subskala i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitiv underskala består af 11 opgaver. Dens score spænder fra 0 (bedst) til 70 (dårligst).
uge 0, 8, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 8, 16, 24
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input-score er en global vurdering af forandring baseret på et omfattende, semi-struktureret interview, som omfatter oplysninger fra omsorgspersonen. Det er en 7-punkts vurderingsskala fra 1-7, hvor 1 repræsenterer markant forbedret; 4, ingen ændring; og 7, markant dårligere.
uge 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL ser ud til at være et velegnet instrument til at evaluere dagligdagsaktiviteter ved mild kognitiv svækkelse. Dens score spænder fra 0 (dårligst) til 78 (bedst).
uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
SF-36 består af otte sektioner, som vurderer livskvaliteten.
uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i den sammensatte score for et batteri af yderligere kognitive test i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 24
Batteriet af yderligere kognitive test inkluderer bearbejdningshastighed (Category Fluency), arbejdshukommelse (verbal og nonverbal, Wechsler Memory Scale), indlærings- og hukommelsestest (verbal og visuel, Wechsler Memory Scale)
uge 0, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201800387A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med DAOIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner