DAOIB enyhe kognitív károsodás kezelésére
2024. augusztus 19. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az NMDA neurotranszmisszió fontos szerepet játszik a tanulásban és a memóriában.
Az NMDA receptort fokozó szer javította a korai fázisú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióit.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos gyógyszervizsgálat.
Minden alany véletlenszerűen 2 csoportba kerül: (1) DAOIB csoport; (2) placebo csoport.
A tanulmányi időszak 24 hét.
A kutatók azt feltételezik, hogy enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek kognitív funkcióira a DAOIB hatékonyabb lehet, mint a placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe kognitív károsodás klinikai diagnózisa
- MMSE 17-26 között
- CDR 0,5
Kizárási kritériumok:
- Hachinski iszkémiás pontszám > 4
- Kábítószerrel való visszaélés/függőség
- Parkinson-kór, epilepszia, pszichotikus jellemzőkkel járó demencia
- Főbb pszichiátriai rendellenességek
- Főbb testi betegségek
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAOIB
szájon át, 24 hétig
|
szájon át, 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
szájon át, 24 hétig
|
szájon át, 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája 11 feladatból áll.
Pontszámai 0 (legjobb) és 70 (legrosszabb) között mozognak.
|
0., 8., 16., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus interjú alapú változásbenyomása plusz gondozói bemeneti pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 8., 16., 24. hét
|
A Clinicic Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input pontszám a változás globális értékelése, amely egy átfogó, félig strukturált interjún alapul, amely magában foglalja a gondozó által biztosított információkat is.
Ez egy 7 pontos értékelési skála, amely 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 jelentősen javult; 4, nincs változás; és 7, jelentősen rosszabb.
|
8., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Alzheimer-kórban Kooperatív vizsgálati skála ADL-re MCI-ben (ADCS-MCI-ADL) a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Az ADCS-MCI-ADL megfelelő eszköznek tűnik a mindennapi élettevékenységek értékelésére enyhe kognitív károsodás esetén.
Pontszámai 0 (legrosszabb) és 78 (legjobb) között mozognak.
|
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Az SF-36 nyolc részből áll, amelyek az életminőséget mérik fel.
|
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest egy sor további kognitív teszt összetett pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: hét 0, 24
|
A további kognitív tesztek közé tartozik a feldolgozás sebessége (Category Fluency), a munkamemória (verbális és nonverbális, Wechsler Memory Scale), a tanulási és memóriatesztek (verbális és vizuális, Wechsler Memory Scale).
|
hét 0, 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201800387A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .