- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736355
DAOIB lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA:n neurotransmissiolla on tärkeä rooli oppimisessa ja muistissa.
NMDA-reseptoreja tehostava aine paransi varhaisen vaiheen Alzheimerin taudin potilaiden kognitiivista toimintaa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lääketutkimus.
Kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) DAOIB-ryhmä; (2) lumeryhmä.
Opintojakso on 24 viikkoa.
Tutkijat olettavat, että DAOIB voi antaa paremman tehon kuin lumelääke kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8753 886-7-7317123
- Sähköposti: cyndi36@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- MMSE klo 17-26
- CDR 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä > 4
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia, jossa on psykoottisia piirteitä
- Tärkeät psykiatriset häiriöt
- Suuret fyysiset sairaudet
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DAAOIB
suun kautta 24 viikon ajan
|
suun kautta 24 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta 24 viikon ajan
|
suun kautta 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko koostuu 11 tehtävästä.
Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 70:een (huonoin).
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kliinikon haastatteluun perustuvassa muutoksen vaikutelmassa ja hoitajan panospisteissä viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 8, 16, 24
|
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma ja hoitajan panostuspisteet ovat globaali arvio muutoksesta, joka perustuu kattavaan, puoliksi jäsenneltyyn haastatteluun, joka sisältää hoitajan toimittamia tietoja.
Se on 7-pisteinen luokitusasteikko 1-7, jossa 1 tarkoittaa huomattavasti parantunutta; 4, ei muutosta; ja 7, selvästi huonompi.
|
viikko 8, 16, 24
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen asteikko ADL:lle MCI-pisteissä (ADCS-MCI-ADL) viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
ADCS-MCI-ADL näyttää olevan sopiva instrumentti päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa.
Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 78:aan (paras).
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos lähtötasosta Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) -pisteissä viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
SF-36 koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat elämänlaatua.
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten lisätestien yhdistelmäpisteissä viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 24
|
Kognitiiviset lisätestit sisältävät prosessointinopeuden (Category Fluency), työmuistin (verbaalinen ja ei-verbaalinen, Wechsler Memory Scale), oppimis- ja muistitestit (verbaalinen ja visuaalinen, Wechsler Memory Scale)
|
viikko 0, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800387A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset DAAOIB
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaDementia | Omega 3 rasvahapotTaiwan