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DAOIB para o Tratamento de Comprometimento Cognitivo Leve

19 de agosto de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A neurotransmissão NMDA desempenha um papel importante na aprendizagem e na memória. O agente de aumento do receptor NMDA melhorou a função cognitiva de pacientes com doença de Alzheimer em fase inicial. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Todos os indivíduos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: (1) grupo DAOIB; (2) grupo placebo. O período de estudo é de 24 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que o DAOIB pode produzir melhor eficácia do que o placebo para a função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve
  • MEEM entre 17-26
  • CDR 0,5

Critério de exclusão:

  • Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
  • Abuso/dependência de substâncias
  • Doença de Parkinson, epilepsia, demência com características psicóticas
  • Principais transtornos psiquiátricos
  • Principais doenças físicas
  • Deficiência visual ou auditiva grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAOIB
oral, por 24 semanas
Medicamento: DAOIB
oral, por 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
oral, por 24 semanas
Medicamento: Placebo
oral, por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer consiste em 11 tarefas. Sua pontuação varia de 0 (melhor) a 70 (pior).
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 8, 16, 24
A pontuação de impressão de mudança com base em entrevista do clínico mais entrada do cuidador é uma avaliação global da mudança com base em uma entrevista semiestruturada abrangente que inclui informações fornecidas pelo cuidador. É uma escala de classificação de 7 pontos que varia de 1 a 7, onde 1 representa uma melhora acentuada; 4, nenhuma mudança; e 7, marcadamente pior.
semana 8, 16, 24
Alteração da linha de base na pontuação da escala de estudo cooperativo da doença de Alzheimer para ADL em MCI (ADCS-MCI-ADL) na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
O ADCS-MCI-ADL parece ser um instrumento adequado para avaliar as atividades da vida diária no comprometimento cognitivo leve. Suas pontuações variam de 0 (pior) a 78 (melhor).
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação do Estudo de Resultados Médicos Short-Form-36 (SF-36) na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
O SF-36 é composto por oito seções que avaliam a qualidade de vida.
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação composta de uma bateria de testes cognitivos adicionais na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 24
A bateria de testes cognitivos adicionais inclui velocidade de processamento (Categoria Fluência), memória de trabalho (verbal e não verbal, Escala de Memória Wechsler), testes de aprendizagem e memória (verbal e visual, Escala de Memória Wechsler)
semana 0, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201800387A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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