Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAOIB for behandling av mild kognitiv svikt

19. august 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA nevrotransmisjon spiller en viktig rolle i læring og hukommelse. NMDA-reseptorforsterkende middel forbedret den kognitive funksjonen til pasienter med tidlig fase Alzheimers sykdom. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert legemiddelstudie. Alle fag vil bli tildelt tilfeldig til 2 grupper: (1) DAOIB-gruppe; (2) placebogruppe. Studietiden er 24 uker. Etterforskerne antar at DAOIB kan gi bedre effekt enn placebo for kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt
  • MMSE mellom 17-26
  • CDR 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Hachinski iskemisk poengsum > 4
  • Rusmisbruk/avhengighet
  • Parkinsons sykdom, epilepsi, demens med psykotiske trekk
  • Store psykiatriske lidelser
  • Store fysiske sykdommer
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAOIB
oralt, i 24 uker
Legemiddel: DAOIB
oralt, i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
oralt, i 24 uker
Legemiddel: Placebo
oralt, i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala består av 11 oppgaver. Poengsummen varierer fra 0 (best) til 70 (dårligst).
uke 0, 8, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 8, 16, 24
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input-poengsum er en global vurdering av endring basert på et omfattende, semistrukturert intervju som inkluderer omsorgsgivers informasjon. Det er en 7-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1-7, hvor 1 representerer markant forbedret; 4, ingen endring; og 7, markant dårligere.
uke 8, 16, 24
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL ser ut til å være et egnet instrument for å evaluere dagliglivets aktiviteter ved mild kognitiv svikt. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 78 (best).
uke 0, 8, 16, 24
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
SF-36 består av åtte seksjoner som vurderer livskvaliteten.
uke 0, 8, 16, 24
Endring fra baseline i den sammensatte poengsummen til et batteri av ytterligere kognitive tester ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 24
Batteriet av ytterligere kognitive tester inkluderer prosesseringshastighet (Category Fluency), arbeidsminne (verbal og nonverbal, Wechsler Memory Scale), læring og minnetester (verbal og visuell, Wechsler Memory Scale)
uke 0, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201800387A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på DAOIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere