DAOIB för behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning
19 augusti 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA-neurotransmission spelar en viktig roll i inlärning och minne.
NMDA-receptorförstärkande medel förbättrade den kognitiva funktionen hos patienter med tidig fas av Alzheimers sjukdom.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad läkemedelsprövning.
Alla försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper: (1) DAOIB-grupp; (2) placebogrupp.
Studietiden är 24 veckor.
Utredarna antar att DAOIB kan ge bättre effekt än placebo för kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning
- MMSE mellan 17-26
- CDR 0,5
Exklusions kriterier:
- Hachinski ischemiska poäng > 4
- Missbruk/beroende
- Parkinsons sjukdom, epilepsi, demens med psykotiska drag
- Stora psykiatriska störningar
- Stora fysiska sjukdomar
- Svår syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAOIB
oralt, i 24 veckor
|
oralt, i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oralt, i 24 veckor
|
oralt, i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Alzheimers sjukdomsbedömning skala-kognitiv delskala består av 11 uppgifter.
Dess poäng varierar från 0 (bäst) till 70 (sämst).
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinician's Intervju-Based Impression of Change plus Caregiver Input-poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 8, 16, 24
|
Klinikerns intervjubaserade intryck av förändring plus Caregiver Input-poäng är en global bedömning av förändring baserad på en omfattande, semistrukturerad intervju som inkluderar information från vårdgivaren.
Det är en 7-gradig betygsskala som sträcker sig från 1-7, där 1 representerar markant förbättrad; 4, ingen förändring; och 7, markant sämre.
|
vecka 8, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study skala för ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
ADCS-MCI-ADL verkar vara ett lämpligt instrument för att utvärdera dagliga aktiviteter vid mild kognitiv funktionsnedsättning.
Dess poäng varierar från 0 (sämst) till 78 (bäst).
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
SF-36 består av åtta sektioner som bedömer livskvaliteten.
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
|
Ändring från baslinjen i den sammansatta poängen för ett batteri av ytterligare kognitiva test vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 24
|
Batteriet av ytterligare kognitiva test inkluderar bearbetningshastighet (Category Fluency), arbetsminne (verbal och nonverbal, Wechsler Memory Scale), inlärnings- och minnestester (verbal och visuell, Wechsler Memory Scale)
|
vecka 0, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201800387A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .