Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAOIB pro léčbu mírné kognitivní poruchy

19. srpna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA neurotransmise hraje důležitou roli v učení a paměti. Činidlo zesilující NMDA receptor zlepšilo kognitivní funkce pacientů s ranou fází Alzheimerovy choroby. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léků. Všechny subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: (1) skupina DAOIB; (2) skupina s placebem. Doba studia je 24 týdnů. Výzkumníci předpokládají, že DAOIB může poskytnout lepší účinnost než placebo pro kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy
  • MMSE mezi 17-26
  • CDR 0,5

Kritéria vyloučení:

  • Hachinski ischemické skóre > 4
  • Zneužívání návykových látek/závislost
  • Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Závažné fyzické nemoci
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAOIB
orálně, po dobu 24 týdnů
Lék: DAOIB
orálně, po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
orálně, po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
orálně, po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála se skládá z 11 úloh. Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
týden 0, 8, 16, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinickém dojmu změny na základě rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 8, 16, 24
Dojem změny založený na pohovoru lékaře plus vstupní skóre pečovatele je globální hodnocení změny založené na komplexním, polostrukturovaném rozhovoru, který zahrnuje informace poskytnuté pečovatelem. Jedná se o 7bodovou hodnotící stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená výrazné zlepšení; 4, žádná změna; a 7, výrazně horší.
týden 8, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty ve škále kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro ADL ve skóre MCI (ADCS-MCI-ADL) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL se jeví jako vhodný nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života u mírné kognitivní poruchy. Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 78 (nejlepší).
týden 0, 8, 16, 24
Změna od výchozího skóre ve studii Medical Outcomes Short-Form-36 (SF-36) skóre v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
SF-36 se skládá z osmi částí, které hodnotí kvalitu života.
týden 0, 8, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre baterie dalších kognitivních testů v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 24
Baterie doplňkových kognitivních testů zahrnuje rychlost zpracování (kategorie Fluency), pracovní paměť (verbální a neverbální, Wechslerova škála paměti), testy učení a paměti (verbální a vizuální, Wechslerova škála paměti)
týden 0, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800387A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na DAOIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit