- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736355
DAOIB pro léčbu mírné kognitivní poruchy
6. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA neurotransmise hraje důležitou roli v učení a paměti.
Činidlo zesilující NMDA receptor zlepšilo kognitivní funkce pacientů s ranou fází Alzheimerovy choroby.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léků.
Všechny subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: (1) skupina DAOIB; (2) skupina s placebem.
Doba studia je 24 týdnů.
Výzkumníci předpokládají, že DAOIB může poskytnout lepší účinnost než placebo pro kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8753 886-7-7317123
- E-mail: cyndi36@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy
- MMSE mezi 17-26
- CDR 0,5
Kritéria vyloučení:
- Hachinski ischemické skóre > 4
- Zneužívání návykových látek/závislost
- Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
- Závažné psychiatrické poruchy
- Závažné fyzické nemoci
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAOIB
orálně, po dobu 24 týdnů
|
orálně, po dobu 24 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
orálně, po dobu 24 týdnů
|
orálně, po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála se skládá z 11 úloh.
Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší).
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v klinickém dojmu změny na základě rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 8, 16, 24
|
Dojem změny založený na pohovoru lékaře plus vstupní skóre pečovatele je globální hodnocení změny založené na komplexním, polostrukturovaném rozhovoru, který zahrnuje informace poskytnuté pečovatelem.
Jedná se o 7bodovou hodnotící stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená výrazné zlepšení; 4, žádná změna; a 7, výrazně horší.
|
týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro ADL ve skóre MCI (ADCS-MCI-ADL) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
ADCS-MCI-ADL se jeví jako vhodný nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života u mírné kognitivní poruchy.
Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 78 (nejlepší).
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozího skóre ve studii Medical Outcomes Short-Form-36 (SF-36) skóre v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
SF-36 se skládá z osmi částí, které hodnotí kvalitu života.
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre baterie dalších kognitivních testů v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 24
|
Baterie doplňkových kognitivních testů zahrnuje rychlost zpracování (kategorie Fluency), pracovní paměť (verbální a neverbální, Wechslerova škála paměti), testy učení a paměti (verbální a vizuální, Wechslerova škála paměti)
|
týden 0, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201800387A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DAOIB
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoBehaviorální a psychologické příznaky Alzheimerovy choroby | Behaviorální a psychologické příznaky u vaskulární demenceTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDemence | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalPozastavenoDemence | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan