Impact d'un protocole de vibration musculaire focale devant le muscle tibial antérieur dans la période post-AVC subaiguë sur la récupération motrice chez les patients hémiplégiques. (VIBRATAC)
26 décembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dans environ 40 % des cas, après un AVC, une déficience neuromotrice entraîne des limitations d'activité et le développement de troubles fonctionnels chroniques, qui ont un impact important sur l'autonomie du patient.
Au stade subaigu précoce, le déficit moteur des élévateurs du pied est l'un des facteurs limitant la station debout et la déambulation, finalement difficile à rééduquer du fait du manque de techniques disponibles pour obtenir le déclenchement précoce d'une contraction volontaire active utile.
L'utilisation de la thérapie par vibration focale musculaire, appliquée au muscle détendu, peut présenter un intérêt en raison de la portabilité et de la disponibilité du système et des bénéfices neuromoteurs démontrés chez les sujets sains et chez les patients post-AVC aigus et chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
- Autre: Conseil de recherche médicale (MRC)
- Autre: Test de marche de 2 minutes (2MWT)
- Autre: Test chronométré
- Autre: Échelle d'Ashworth modifiée
- Autre: Échelle d'évaluation posturale pour les accidents vasculaires cérébraux
- Dispositif: enregistrement posturographique
- Autre: programme de vibrations
- Autre: programme fictif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un AVC (avec ou sans antécédent d'AVC) et être en phase subaiguë précoce (entre 14 jours et 3 mois d'AVC).
- Responsable d'un déficit moteur du membre inférieur droit ou gauche.
- Pas d'antécédent neurologique autre qu'un AVC.
Critère d'exclusion:
- AVC multifocal
- Patient ayant reçu une injection de toxine botulique au membre inférieur à vibrer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme de vibrations
un programme de 4 semaines de vibrations focales musculaires, à raison de 5 séances de 30 minutes par semaine, en complément de la rééducation classique.
Le programme appliquera une fréquence de 100 Hz, avec une amplitude de 1 mm
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évaluation de la motricité : mesure de l'intensité des réflexes, ainsi qu'une évaluation des mouvements volontaires et de la coordination motrice Score de 0 à 34
évaluation du score de force musculaire de 0 à 5
Évaluer la marche fonctionnelle et les capacités aérobiques
mesure le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner, retourner au siège et s'asseoir
score de 0 à 4 évaluation de la spasticité
un score de 0 à 36 mesure la capacité du patient à maintenir des postures stables et son équilibre dans les changements de position
analyse des paramètres d'équilibre statique et mesure de position du centre de gravité sur la plateforme Winposturo
un programme de 4 semaines de vibrations focales musculaires, à raison de 5 séances de 30 minutes par semaine, en complément de la rééducation classique.
Le programme appliquera une fréquence de 100 Hz, avec une amplitude de 1 mm
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Comparateur factice: programme fictif
un programme de 4 semaines de vibrations focales musculaires, à raison de 5 séances de 30 minutes par semaine, en complément de la rééducation classique.
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évaluation de la motricité : mesure de l'intensité des réflexes, ainsi qu'une évaluation des mouvements volontaires et de la coordination motrice Score de 0 à 34
évaluation du score de force musculaire de 0 à 5
Évaluer la marche fonctionnelle et les capacités aérobiques
mesure le temps qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner, retourner au siège et s'asseoir
score de 0 à 4 évaluation de la spasticité
un score de 0 à 36 mesure la capacité du patient à maintenir des postures stables et son équilibre dans les changements de position
analyse des paramètres d'équilibre statique et mesure de position du centre de gravité sur la plateforme Winposturo
un programme de 4 semaines de vibrations focales musculaires, à raison de 5 séances de 30 minutes par semaine, en complément de la rééducation classique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score du Fugl Meyer Assessment (membres inférieurs)
Délai: jour 30
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score de 0 à 34 Indice d'incapacité basé sur la performance spécifique à l'AVC qui évalue quantitativement les capacités motrices analytiques du membre inférieur.
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jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score du Fugl Meyer Assessment (membres inférieurs)
Délai: jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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score de 0 à 34 Indice d'incapacité basé sur la performance spécifique à l'AVC qui évalue quantitativement les capacités motrices analytiques du membre inférieur.
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jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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score du Conseil de Recherche Médicale
Délai: jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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score de 0 (absence de contraction) à 5 (force normale)
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jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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évaluer la capacité de marche fonctionnelle
Délai: jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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mesuré avec un test de marche de 2 minutes
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jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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score de l'échelle d'évaluation posturale pour l'AVC
Délai: jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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mesure la capacité du patient à maintenir des postures stables, ainsi que l'équilibre dans les changements de position score de 0 (ne peut pas effectuer l'activité) à 36 (peut effectuer l'activité)
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jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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analyse de l'équilibre statique
Délai: jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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avec la plateforme Winposturo
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jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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mesure de position du centre de gravité
Délai: jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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avec la plateforme Winposturo
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jour 0, jour 15, jour 30 et mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .