Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en fokal muskelvibrationsprotokol foran den forreste tibiale muskel i den subakutte post-slagtilfælde på motorisk restitution hos hemiplegiske patienter. (VIBRATAC)

26. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

I omkring 40 procent af tilfældene, efter et slagtilfælde, fører neuromotorisk svækkelse til aktivitetsbegrænsninger og udvikling af kroniske funktionelle lidelser, som har en væsentlig indflydelse på patientens autonomi.

I den tidlige subakutte fase er motorisk underskud hos fodløftere en af ​​de faktorer, der begrænser stående stilling og ambulation, hvilket i sidste ende er vanskeligt at rehabilitere på grund af manglen på tilgængelige teknikker til at opnå tidligt indtræden af ​​nyttig aktiv frivillig kontraktion.

Brugen af ​​muskulær fokal vibrationsterapi, anvendt på afslappede muskler, kan være af interesse på grund af systemets bærbarhed og tilgængelighed og de neuromotoriske fordele, der er påvist hos raske forsøgspersoner og hos akutte og kroniske patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have haft et slagtilfælde (med eller uden tidligere slagtilfælde) og være i den tidlige subakutte fase (mellem 14 dage og 3 måneders slagtilfælde).
  • Ansvarlig for et motorisk underskud i højre eller venstre underekstremitet.
  • Ingen neurologisk historie udover slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal slagtilfælde
  • Patient, der har modtaget en botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne for at blive vibreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vibrationsprogram
et 4-ugers program med muskulære fokale vibrationer, med en hastighed på 5 sessioner á 30 minutter om ugen, foruden konventionel genoptræning. Programmet vil anvende en frekvens på 100 Hz med en amplitude på 1 mm
Andet: Fugl-Meyer Assessment (FMA)
vurdering af motoriske færdigheder : måling af intensiteten af ​​reflekser, samt en vurdering af frivillige bevægelser og motorisk koordination Score fra 0 til 34
Andet: Medical Research Concil (MRC)
evaluering af muskelstyrkescore fra 0 til 5
Andet: 2 minutters gangtest (2MWT)
Vurder funktionelle gåture og aerobe evner
Andet: Timed Up & Go-test
måler den tid det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig om, vende tilbage til sædet og sætte sig ned
Andet: Ændret Ashworth-skala
score fra 0 til 4 evaluering af spasticitet
Andet: Postural vurderingsskala for slagtilfælde
score fra 0 til 36 måler patientens evne til at opretholde stabile stillinger og balance ved stillingsændringer
Enhed: posturografisk optagelse
analyse af statiske ligevægtsparametre og positionsmåling af tyngdepunktet på Winposturo platformen
Andet: vibrationsprogram
et 4-ugers program med muskulære fokale vibrationer, med en hastighed på 5 sessioner á 30 minutter om ugen, foruden konventionel genoptræning. Programmet vil anvende en frekvens på 100 Hz med en amplitude på 1 mm
Sham-komparator: falsk program
et 4-ugers program med muskulære fokale vibrationer, med en hastighed på 5 sessioner á 30 minutter om ugen, foruden konventionel genoptræning.
Andet: Fugl-Meyer Assessment (FMA)
vurdering af motoriske færdigheder : måling af intensiteten af ​​reflekser, samt en vurdering af frivillige bevægelser og motorisk koordination Score fra 0 til 34
Andet: Medical Research Concil (MRC)
evaluering af muskelstyrkescore fra 0 til 5
Andet: 2 minutters gangtest (2MWT)
Vurder funktionelle gåture og aerobe evner
Andet: Timed Up & Go-test
måler den tid det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig om, vende tilbage til sædet og sætte sig ned
Andet: Ændret Ashworth-skala
score fra 0 til 4 evaluering af spasticitet
Andet: Postural vurderingsskala for slagtilfælde
score fra 0 til 36 måler patientens evne til at opretholde stabile stillinger og balance ved stillingsændringer
Enhed: posturografisk optagelse
analyse af statiske ligevægtsparametre og positionsmåling af tyngdepunktet på Winposturo platformen
Andet: falsk program
et 4-ugers program med muskulære fokale vibrationer, med en hastighed på 5 sessioner á 30 minutter om ugen, foruden konventionel genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score af Fugl Meyer Assessment (underekstremiteter)
Tidsramme: dag 30
score fra 0 til 34 Slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret handicapindeks, der kvantitativt vurderer analytiske motoriske færdigheder i underekstremiteterne.
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score af Fugl Meyer Assessment (underekstremiteter)
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
score fra 0 til 34 Slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret handicapindeks, der kvantitativt vurderer analytiske motoriske færdigheder i underekstremiteterne.
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
score af Medical Research Concil
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
score fra 0 (fravær af sammentrækning) til 5 (normal kraft)
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
vurdere funktionel gangevne
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
målt med 2 minutters gangtest
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
score af postural vurderingsskala for slagtilfælde
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
måler patientens evne til at opretholde stabile stillinger, samt balance i ændringer af positionsscore på 0 (kan ikke udføre aktiviteten) til 36 (kan udføre aktiviteten)
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
analyse af statisk ligevægt
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
med Winposturo platform
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
positionsmåling af tyngdepunktet
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
med Winposturo platform
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH152
  • 2020-A03189-30 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fugl-Meyer Assessment (FMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner