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Impatto di un protocollo di vibrazione del muscolo focale davanti al muscolo tibiale anteriore nel periodo subacuto post-ictus sul recupero motorio nei pazienti emiplegici. (VIBRATAC)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

In circa il 40% dei casi, dopo un ictus, la compromissione neuromotoria porta a limitazioni dell'attività e allo sviluppo di disturbi funzionali cronici, che hanno un impatto significativo sull'autonomia del paziente.

Nella prima fase subacuta, il deficit motorio nei sollevatori di piedi è uno dei fattori che limitano la postura eretta e la deambulazione, che è in definitiva difficile da riabilitare a causa della mancanza di tecniche disponibili per ottenere l'inizio precoce della contrazione volontaria attiva utile.

L'uso della terapia della vibrazione muscolare focale, applicata al muscolo rilassato, può essere di interesse per la portabilità e la disponibilità del sistema e per i benefici neuromotori dimostrati in soggetti sani e in pazienti post-ictus acuti e cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver avuto un ictus (con o senza ictus precedente) ed essere nella fase subacuta iniziale (tra 14 giorni e 3 mesi di ictus).
  • Responsabile di un deficit motorio dell'arto inferiore destro o sinistro.
  • Nessuna storia neurologica a parte l'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Colpo multifocale
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica all'arto inferiore da vibrare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di vibrazione
un programma di 4 settimane di vibrazioni focali muscolari, al ritmo di 5 sessioni di 30 minuti a settimana, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale. Il programma applicherà una frequenza di 100 Hz, con un'ampiezza di 1 mm
Altro: Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
valutazione delle capacità motorie: misurazione dell'intensità dei riflessi, nonché valutazione dei movimenti volontari e della coordinazione motoria Punteggio da 0 a 34
Altro: Consiglio per la ricerca medica (MRC)
valutazione del punteggio di forza muscolare da 0 a 5
Altro: Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Valutare la deambulazione funzionale e le capacità aerobiche
Altro: Timed Up & Go Test
misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare al sedile e sedersi
Altro: Scala Ashworth modificata
punteggio da 0 a 4 valutazione della spasticità
Altro: Scala di valutazione posturale per l'ictus
un punteggio da 0 a 36 misura la capacità del paziente di mantenere posture stabili ed equilibrio nei cambi di posizione
Dispositivo: registrazione posturografica
analisi dei parametri di equilibrio statico e misura posizionale del baricentro sulla piattaforma Winposturo
Altro: programma di vibrazione
un programma di 4 settimane di vibrazioni focali muscolari, al ritmo di 5 sessioni di 30 minuti a settimana, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale. Il programma applicherà una frequenza di 100 Hz, con un'ampiezza di 1 mm
Comparatore fittizio: programma fittizio
un programma di 4 settimane di vibrazioni focali muscolari, al ritmo di 5 sessioni di 30 minuti a settimana, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Altro: Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
valutazione delle capacità motorie: misurazione dell'intensità dei riflessi, nonché valutazione dei movimenti volontari e della coordinazione motoria Punteggio da 0 a 34
Altro: Consiglio per la ricerca medica (MRC)
valutazione del punteggio di forza muscolare da 0 a 5
Altro: Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Valutare la deambulazione funzionale e le capacità aerobiche
Altro: Timed Up & Go Test
misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare al sedile e sedersi
Altro: Scala Ashworth modificata
punteggio da 0 a 4 valutazione della spasticità
Altro: Scala di valutazione posturale per l'ictus
un punteggio da 0 a 36 misura la capacità del paziente di mantenere posture stabili ed equilibrio nei cambi di posizione
Dispositivo: registrazione posturografica
analisi dei parametri di equilibrio statico e misura posizionale del baricentro sulla piattaforma Winposturo
Altro: programma fittizio
un programma di 4 settimane di vibrazioni focali muscolari, al ritmo di 5 sessioni di 30 minuti a settimana, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del Fugl Meyer Assessment (arti inferiori)
Lasso di tempo: giorno 30
punteggio da 0 a 34 Indice di disabilità basato sulle prestazioni specifico per l'ictus che valuta quantitativamente le abilità motorie analitiche nell'arto inferiore.
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del Fugl Meyer Assessment (arti inferiori)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
punteggio da 0 a 34 Indice di disabilità basato sulle prestazioni specifico per l'ictus che valuta quantitativamente le abilità motorie analitiche nell'arto inferiore.
giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
punteggio di Medical Research Concil
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
punteggio da 0 (assenza di contrazione) a 5 (forza normale)
giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
valutare la capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
misurato con 2 Minute Walk Test
giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
punteggio della scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
misura la capacità del paziente di mantenere posture stabili, così come l'equilibrio nei cambi di posizione punteggio da 0 (non può svolgere l'attività) a 36 (può svolgere l'attività)
giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
analisi dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
con piattaforma Winposturo
giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
misurazione della posizione del baricentro
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2
con piattaforma Winposturo
giorno 0, giorno 15, giorno 30 e mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH152
  • 2020-A03189-30 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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