Einfluss eines fokalen Muskelvibrationsprotokolls vor dem vorderen Schienbeinmuskel in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall auf die motorische Erholung bei Hemiplegie-Patienten. (VIBRATAC)
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In etwa 40 Prozent der Fälle führt eine neuromotorische Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall zu Aktivitätseinschränkungen und der Entwicklung chronischer Funktionsstörungen, die einen erheblichen Einfluss auf die Autonomie des Patienten haben.
In der frühen subakuten Phase ist das motorische Defizit bei Fußhebern einer der Faktoren, der die Stehhaltung und das Gehen einschränkt, was letztendlich schwierig zu rehabilitieren ist, da es an verfügbaren Techniken fehlt, um einen frühen Beginn einer nützlichen aktiven willkürlichen Kontraktion zu erreichen.
Die Anwendung der muskulären fokalen Vibrationstherapie, angewendet auf entspannte Muskeln, kann aufgrund der Tragbarkeit und Verfügbarkeit des Systems und der neuromotorischen Vorteile, die bei gesunden Probanden und bei akuten und chronischen Patienten nach einem Schlaganfall nachgewiesen wurden, von Interesse sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
- Sonstiges: Medizinischer Forschungsrat (MRC)
- Sonstiges: 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
- Sonstiges: Timed Up & Go-Test
- Sonstiges: Modifizierte Ashworth-Skala
- Sonstiges: Haltungsbewertungsskala für Schlaganfälle
- Gerät: posturographische Aufnahme
- Sonstiges: Vibrationsprogramm
- Sonstiges: Scheinprogramm
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einem Schlaganfall (mit oder ohne vorangegangenem Schlaganfall) und in der frühen subakuten Phase (zwischen 14 Tagen und 3 Monaten Schlaganfall).
- Verantwortlich für ein motorisches Defizit in der rechten oder linken unteren Extremität.
- Keine andere neurologische Vorgeschichte als Schlaganfall.
Ausschlusskriterien:
- Multifokaler Schlaganfall
- Patient, der eine Botulinumtoxin-Injektion in die zu vibrierende untere Extremität erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibrationsprogramm
ein 4-wöchiges Programm mit fokalen Muskelvibrationen mit einer Rate von 5 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche zusätzlich zur herkömmlichen Rehabilitation.
Das Programm wendet eine Frequenz von 100 Hz mit einer Amplitude von 1 mm an
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Bewertung der motorischen Fähigkeiten: Messung der Intensität der Reflexe sowie eine Bewertung der willkürlichen Bewegungen und der motorischen Koordination. Score von 0 bis 34
Auswertung des Muskelkraft-Scores von 0 bis 5
Beurteilen Sie funktionelles Gehen und aerobe Fähigkeiten
misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Sitz zurückzukehren und sich hinzusetzen
Punktzahl von 0 bis 4 Bewertung der Spastik
Ein Score von 0 bis 36 misst die Fähigkeit des Patienten, bei Positionsänderungen eine stabile Körperhaltung und das Gleichgewicht beizubehalten
Analyse statischer Gleichgewichtsparameter und Positionsmessung des Schwerpunkts auf der Winposturo-Plattform
ein 4-wöchiges Programm mit fokalen Muskelvibrationen mit einer Rate von 5 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche zusätzlich zur herkömmlichen Rehabilitation.
Das Programm wendet eine Frequenz von 100 Hz mit einer Amplitude von 1 mm an
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Schein-Komparator: Scheinprogramm
ein 4-wöchiges Programm mit fokalen Muskelvibrationen mit einer Rate von 5 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche zusätzlich zur herkömmlichen Rehabilitation.
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Bewertung der motorischen Fähigkeiten: Messung der Intensität der Reflexe sowie eine Bewertung der willkürlichen Bewegungen und der motorischen Koordination. Score von 0 bis 34
Auswertung des Muskelkraft-Scores von 0 bis 5
Beurteilen Sie funktionelles Gehen und aerobe Fähigkeiten
misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zum Sitz zurückzukehren und sich hinzusetzen
Punktzahl von 0 bis 4 Bewertung der Spastik
Ein Score von 0 bis 36 misst die Fähigkeit des Patienten, bei Positionsänderungen eine stabile Körperhaltung und das Gleichgewicht beizubehalten
Analyse statischer Gleichgewichtsparameter und Positionsmessung des Schwerpunkts auf der Winposturo-Plattform
ein 4-wöchiges Programm mit fokalen Muskelvibrationen mit einer Rate von 5 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche zusätzlich zur herkömmlichen Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Fugl Meyer Assessments (untere Extremitäten)
Zeitfenster: Tag 30
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Punktzahl von 0 bis 34 Schlaganfallspezifischer leistungsbasierter Behinderungsindex, der die analytischen motorischen Fähigkeiten der unteren Extremität quantitativ bewertet.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Fugl Meyer Assessments (untere Extremitäten)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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Punktzahl von 0 bis 34 Schlaganfallspezifischer leistungsbasierter Behinderungsindex, der die analytischen motorischen Fähigkeiten der unteren Extremität quantitativ bewertet.
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Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
|
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Partitur von Medical Research Concil
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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Score von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (Normalkraft)
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Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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Beurteilung der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
|
gemessen mit 2-Minuten-Gehtest
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Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
|
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Punktzahl der posturalen Bewertungsskala für Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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misst die Fähigkeit des Patienten, eine stabile Haltung beizubehalten, sowie das Gleichgewicht bei Positionsänderungen von 0 (kann die Aktivität nicht ausführen) bis 36 (kann die Aktivität ausführen)
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Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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Analyse des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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mit Winposturo-Plattform
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Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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Positionsmessung des Schwerpunkts
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
|
mit Winposturo-Plattform
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Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
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Bundang CHA HospitalRekrutierungStreichelnKorea, Republik von
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutierung
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University Hospital, ToulouseRekrutierung