Impact van een focaal spiertrillingsprotocol voor de voorste scheenbeenspier in de subacute post-beroerteperiode op motorisch herstel bij hemiplegische patiënten. (VIBRATAC)
26 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
In ongeveer 40 procent van de gevallen leidt neuromotorische stoornissen na een beroerte tot activiteitsbeperkingen en de ontwikkeling van chronische functionele stoornissen, die een aanzienlijke invloed hebben op de autonomie van de patiënt.
In de vroege subacute fase is een motorische beperking bij voetheffers een van de factoren die de staande houding en het lopen beperken, wat uiteindelijk moeilijk te herstellen is vanwege het gebrek aan beschikbare technieken om een vroege aanvang van bruikbare actieve vrijwillige contractie te verkrijgen.
Het gebruik van musculaire focale vibratietherapie, toegepast op ontspannen spieren, kan van belang zijn vanwege de draagbaarheid en beschikbaarheid van het systeem en de aangetoonde neuromotorische voordelen bij gezonde proefpersonen en bij acute en chronische patiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een beroerte hebben gehad (met of zonder eerdere beroerte) en zich in de vroege subacute fase bevinden (tussen 14 dagen en 3 maanden beroerte).
- Verantwoordelijk voor een motorische stoornis in de rechter of linker onderste extremiteit.
- Geen andere neurologische geschiedenis dan een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale slag
- Patiënt die een botulinetoxine-injectie heeft gekregen om de onderste ledematen te vibreren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vibratie programma
een 4 weken durend programma van musculaire focale trillingen, met een snelheid van 5 sessies van 30 minuten per week, naast de conventionele revalidatie.
Het programma past een frequentie toe van 100 Hz, met een amplitude van 1 mm
|
beoordeling van motorische vaardigheden: meting van de intensiteit van reflexen, evenals beoordeling van vrijwillige bewegingen en motorische coördinatie Score van 0 tot 34
evaluatie van spierkrachtscore van 0 tot 5
Beoordeel functioneel lopen en aërobe vaardigheden
meet de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten
score van 0 tot 4 evaluatie van spasticiteit
score van 0 tot 36 meet het vermogen van de patiënt om stabiele houdingen en evenwicht te behouden bij veranderingen van houding
analyse van statische evenwichtsparameters en positionele meting van het zwaartepunt op het Winposturo-platform
een 4 weken durend programma van musculaire focale trillingen, met een snelheid van 5 sessies van 30 minuten per week, naast de conventionele revalidatie.
Het programma past een frequentie toe van 100 Hz, met een amplitude van 1 mm
|
|
Sham-vergelijker: schijn programma
een 4 weken durend programma van musculaire focale trillingen, met een snelheid van 5 sessies van 30 minuten per week, naast de conventionele revalidatie.
|
beoordeling van motorische vaardigheden: meting van de intensiteit van reflexen, evenals beoordeling van vrijwillige bewegingen en motorische coördinatie Score van 0 tot 34
evaluatie van spierkrachtscore van 0 tot 5
Beoordeel functioneel lopen en aërobe vaardigheden
meet de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten
score van 0 tot 4 evaluatie van spasticiteit
score van 0 tot 36 meet het vermogen van de patiënt om stabiele houdingen en evenwicht te behouden bij veranderingen van houding
analyse van statische evenwichtsparameters en positionele meting van het zwaartepunt op het Winposturo-platform
een 4 weken durend programma van musculaire focale trillingen, met een snelheid van 5 sessies van 30 minuten per week, naast de conventionele revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van Fugl Meyer Assessment (onderste ledematen)
Tijdsspanne: dag 30
|
score van 0 tot 34 Beroerte-specifieke prestatie-gebaseerde invaliditeitsindex die analytische motorische vaardigheden in de onderste ledematen kwantitatief beoordeelt.
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van Fugl Meyer Assessment (onderste ledematen)
Tijdsspanne: dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
score van 0 tot 34 Beroerte-specifieke prestatie-gebaseerde invaliditeitsindex die analytische motorische vaardigheden in de onderste ledematen kwantitatief beoordeelt.
|
dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
|
score van Medical Research Concil
Tijdsspanne: dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
score van 0 (afwezigheid van contractie) tot 5 (normale kracht)
|
dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
|
functionele loopvaardigheid beoordelen
Tijdsspanne: dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
gemeten met 2 Minuten Looptest
|
dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
|
score van houdingsbeoordelingsschaal voor beroerte
Tijdsspanne: dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
meet het vermogen van de patiënt om een stabiele houding aan te houden, evenals het evenwicht bij verandering van positiescore van 0 (kan de activiteit niet uitvoeren) tot 36 (kan de activiteit uitvoeren)
|
dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
|
analyse van statisch evenwicht
Tijdsspanne: dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
met het Winposturo-platform
|
dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
|
positionele meting van het zwaartepunt
Tijdsspanne: dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
met het Winposturo-platform
|
dag 0, dag 15, dag 30 en maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .