Wpływ protokołu wibracji mięśni ogniskowych przed przednim mięśniem piszczelowym w podostrym okresie poudarowym na regenerację motoryczną u pacjentów z porażeniem połowiczym. (VIBRATAC)
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
W około 40 procentach przypadków po udarze mózgu zaburzenia neuromotoryczne prowadzą do ograniczenia aktywności i rozwoju przewlekłych zaburzeń czynnościowych, które mają istotny wpływ na autonomię pacjenta.
We wczesnej fazie podostrej deficyt motoryczny u podnoszących stopy jest jednym z czynników ograniczających postawę stojącą i poruszanie się, co jest ostatecznie trudne do rehabilitacji ze względu na brak dostępnych technik uzyskiwania wczesnego początku użytecznego czynnego dobrowolnego skurczu.
Zastosowanie ogniskowej terapii wibracyjnej mięśni, stosowanej do rozluźnionych mięśni, może być interesujące ze względu na mobilność i dostępność systemu oraz korzyści neuromotoryczne wykazane u zdrowych osób oraz u pacjentów po ostrym i przewlekłym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty udar (z wcześniejszym udarem lub bez) i będący we wczesnej fazie podostrej (między 14 dniami a 3 miesiącami udaru).
- Odpowiada za deficyt motoryczny prawej lub lewej kończyny dolnej.
- Brak historii neurologicznej poza udarem.
Kryteria wyłączenia:
- Udar wieloogniskowy
- Pacjent po wstrzyknięciu toksyny botulinowej w kończynę dolną w celu wibrowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program wibracyjny
4-tygodniowy program ogniskowych wibracji mięśniowych, w tempie 5 sesji po 30 minut tygodniowo, jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji.
Program zastosuje częstotliwość 100 Hz, z amplitudą 1 mm
|
ocena zdolności motorycznych: pomiar natężenia odruchów, a także ocena ruchów dowolnych i koordynacji ruchowej Ocena od 0 do 34
ocena siły mięśniowej w skali od 0 do 5
Oceń funkcjonalne chodzenie i zdolności aerobowe
mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu na miejsce i usiąść
ocena od 0 do 4 oceny spastyczności
Wynik od 0 do 36 ocenia zdolność pacjenta do utrzymania stabilnej postawy i równowagi w zmianach pozycji
analiza parametrów równowagi statycznej oraz pomiar położenia środka ciężkości na platformie Winposturo
4-tygodniowy program ogniskowych wibracji mięśniowych, w tempie 5 sesji po 30 minut tygodniowo, jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji.
Program zastosuje częstotliwość 100 Hz, z amplitudą 1 mm
|
|
Pozorny komparator: fikcyjny program
4-tygodniowy program ogniskowych wibracji mięśniowych, w tempie 5 sesji po 30 minut tygodniowo, jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji.
|
ocena zdolności motorycznych: pomiar natężenia odruchów, a także ocena ruchów dowolnych i koordynacji ruchowej Ocena od 0 do 34
ocena siły mięśniowej w skali od 0 do 5
Oceń funkcjonalne chodzenie i zdolności aerobowe
mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu na miejsce i usiąść
ocena od 0 do 4 oceny spastyczności
Wynik od 0 do 36 ocenia zdolność pacjenta do utrzymania stabilnej postawy i równowagi w zmianach pozycji
analiza parametrów równowagi statycznej oraz pomiar położenia środka ciężkości na platformie Winposturo
4-tygodniowy program ogniskowych wibracji mięśniowych, w tempie 5 sesji po 30 minut tygodniowo, jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik oceny Fugla Meyera (kończyny dolne)
Ramy czasowe: dzień 30
|
punktacja od 0 do 34. Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik niepełnosprawności, który ilościowo ocenia analityczne zdolności motoryczne kończyny dolnej.
|
dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik oceny Fugla Meyera (kończyny dolne)
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
punktacja od 0 do 34. Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik niepełnosprawności, który ilościowo ocenia analityczne zdolności motoryczne kończyny dolnej.
|
dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
|
wynik Medical Research Concil
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
wynik od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła)
|
dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
|
ocenić funkcjonalną zdolność chodzenia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
zmierzono za pomocą 2-minutowego testu marszu
|
dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
|
punktacja skali oceny posturalnej udaru mózgu
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
mierzy zdolność pacjenta do utrzymania stabilnej postawy, a także równowagi w zmianach pozycji w skali od 0 (nie może wykonywać czynności) do 36 (może wykonywać czynność)
|
dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
|
analiza równowagi statycznej
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
z platformą Winposturo
|
dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
|
pomiar położenia środka ciężkości
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
z platformą Winposturo
|
dzień 0, dzień 15, dzień 30 i miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ocena Fugla-Meyera (FMA)
-
Bundang CHA HospitalRekrutacyjnyUderzenieRepublika Korei
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjny