Effekten av ett fokalt muskelvibrationsprotokoll framför den främre tibiamuskeln under den subakuta perioden efter stroke på motorisk återhämtning hos hemiplegiska patienter. (VIBRATAC)
26 december 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I cirka 40 procent av fallen, efter en stroke, leder neuromotorisk funktionsnedsättning till aktivitetsbegränsningar och utveckling av kroniska funktionsstörningar, vilket har en betydande inverkan på patientens autonomi.
I den tidiga subakuta fasen är motoriskt underskott hos fotlyftare en av faktorerna som begränsar stående hållning och ambulation, vilket i slutändan är svårt att rehabilitera på grund av bristen på tillgängliga tekniker för att erhålla tidig debut av användbar aktiv frivillig sammandragning.
Användningen av muskelfokal vibrationsterapi, applicerad på avslappnade muskler, kan vara av intresse på grund av systemets portabilitet och tillgänglighet och de neuromotoriska fördelarna som visas hos friska försökspersoner och hos akuta och kroniska patienter efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha haft en stroke (med eller utan tidigare stroke) och vara i den tidiga subakuta fasen (mellan 14 dagar och 3 månaders stroke).
- Ansvarig för ett motoriskt underskott i höger eller vänster nedre extremitet.
- Ingen neurologisk historia förutom stroke.
Exklusions kriterier:
- Multifokal stroke
- Patient som har fått en injektion med botulinumtoxin i den nedre extremiteten för att vibreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vibrationsprogram
ett 4-veckors program med muskulära fokala vibrationer, med en hastighet av 5 sessioner på 30 minuter per vecka, utöver konventionell rehabilitering.
Programmet kommer att tillämpa en frekvens på 100 Hz, med en amplitud på 1 mm
|
bedömning av motorik : mätning av intensiteten av reflexer, samt en bedömning av frivilliga rörelser och motorisk koordination Poäng från 0 till 34
utvärdering av muskelstyrka från 0 till 5
Bedöm funktionell gång och aeroba förmågor
mäter tiden det tar att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka till sätet och sitta ner
poäng från 0 till 4 utvärdering av spasticitet
poäng från 0 till 36 mäter patientens förmåga att upprätthålla stabila ställningar och balans vid förändringar av position
analys av statiska jämviktsparametrar och positionsmätning av tyngdpunkten på Winposturo-plattformen
ett 4-veckors program med muskulära fokala vibrationer, med en hastighet av 5 sessioner på 30 minuter per vecka, utöver konventionell rehabilitering.
Programmet kommer att tillämpa en frekvens på 100 Hz, med en amplitud på 1 mm
|
|
Sham Comparator: skenprogram
ett 4-veckors program med muskulära fokala vibrationer, med en hastighet av 5 sessioner på 30 minuter per vecka, utöver konventionell rehabilitering.
|
bedömning av motorik : mätning av intensiteten av reflexer, samt en bedömning av frivilliga rörelser och motorisk koordination Poäng från 0 till 34
utvärdering av muskelstyrka från 0 till 5
Bedöm funktionell gång och aeroba förmågor
mäter tiden det tar att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka till sätet och sitta ner
poäng från 0 till 4 utvärdering av spasticitet
poäng från 0 till 36 mäter patientens förmåga att upprätthålla stabila ställningar och balans vid förändringar av position
analys av statiska jämviktsparametrar och positionsmätning av tyngdpunkten på Winposturo-plattformen
ett 4-veckors program med muskulära fokala vibrationer, med en hastighet av 5 sessioner på 30 minuter per vecka, utöver konventionell rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng av Fugl Meyer Assessment (nedre extremiteterna)
Tidsram: dag 30
|
poäng från 0 till 34 Strokespecifikt prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex som kvantitativt bedömer analytiska motoriska färdigheter i den nedre extremiteten.
|
dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng av Fugl Meyer Assessment (nedre extremiteterna)
Tidsram: dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
poäng från 0 till 34 Strokespecifikt prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex som kvantitativt bedömer analytiska motoriska färdigheter i den nedre extremiteten.
|
dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
|
poäng av Medical Research Concil
Tidsram: dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
poäng från 0 (avsaknad av kontraktion) till 5 (normal kraft)
|
dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
|
bedöma funktionell gångförmåga
Tidsram: dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
mätt med 2 minuters gångtest
|
dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
|
poäng av postural bedömningsskalan för stroke
Tidsram: dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
mäter patientens förmåga att upprätthålla stabila ställningar, samt balans i förändringar av positionspoäng på 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 36 (kan utföra aktiviteten)
|
dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
|
analys av statisk jämvikt
Tidsram: dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
med Winposturo-plattformen
|
dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
|
lägesmätning av tyngdpunkten
Tidsram: dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
med Winposturo-plattformen
|
dag 0, dag 15, dag 30 och månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .