Impacto de um Protocolo de Vibração Muscular Focal na Frente do Músculo Tibial Anterior no Período Subagudo Pós-AVE na Recuperação Motora de Pacientes Hemiplégicos. (VIBRATAC)
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Em cerca de 40 por cento dos casos, após um acidente vascular cerebral, o comprometimento neuromotor leva a limitações de atividade e ao desenvolvimento de distúrbios funcionais crônicos, que têm um impacto significativo na autonomia do paciente.
Na fase subaguda inicial, o déficit motor em levantadores de pé é um dos fatores que limitam a postura em pé e a deambulação, que é difícil de reabilitar devido à falta de técnicas disponíveis para obter início precoce de contração voluntária ativa útil.
O uso da terapia de vibração muscular focal, aplicada ao músculo relaxado, pode ser interessante devido à portabilidade e disponibilidade do sistema e aos benefícios neuromotores demonstrados em indivíduos saudáveis e em pacientes agudos e crônicos pós-AVE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
- Outro: Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
- Outro: Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT)
- Outro: Teste de Up & Go cronometrado
- Outro: Escala de Ashworth Modificada
- Outro: Escala de Avaliação Postural para AVC
- Dispositivo: registro posturográfico
- Outro: programa de vibração
- Outro: programa falso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Saint-Etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter tido AVC (com ou sem AVC anterior) e estar na fase subaguda precoce (entre 14 dias e 3 meses de AVC).
- Responsável por um déficit motor no membro inferior direito ou esquerdo.
- Sem história neurológica além de AVC.
Critério de exclusão:
- AVC multifocal
- Paciente tendo recebido injeção de toxina botulínica no membro inferior a ser vibrado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa de vibração
um programa de 4 semanas de vibrações focais musculares, na proporção de 5 sessões de 30 minutos por semana, além da reabilitação convencional.
O programa aplicará uma frequência de 100 Hz, com amplitude de 1 mm
|
avaliação das habilidades motoras: medição da intensidade dos reflexos, bem como avaliação dos movimentos voluntários e da coordenação motora Pontuação de 0 a 34
avaliação do escore de força muscular de 0 a 5
Avalie a marcha funcional e as habilidades aeróbicas
mede o tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar ao assento e sentar
pontuação de 0 a 4 avaliação da espasticidade
pontuação de 0 a 36 mede a capacidade do paciente em manter posturas estáveis e equilíbrio nas mudanças de posição
análise dos parâmetros de equilíbrio estático e medição posicional do centro de gravidade na plataforma Winposturo
um programa de 4 semanas de vibrações focais musculares, na proporção de 5 sessões de 30 minutos por semana, além da reabilitação convencional.
O programa aplicará uma frequência de 100 Hz, com amplitude de 1 mm
|
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Comparador Falso: programa falso
um programa de 4 semanas de vibrações focais musculares, na proporção de 5 sessões de 30 minutos por semana, além da reabilitação convencional.
|
avaliação das habilidades motoras: medição da intensidade dos reflexos, bem como avaliação dos movimentos voluntários e da coordenação motora Pontuação de 0 a 34
avaliação do escore de força muscular de 0 a 5
Avalie a marcha funcional e as habilidades aeróbicas
mede o tempo que leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar ao assento e sentar
pontuação de 0 a 4 avaliação da espasticidade
pontuação de 0 a 36 mede a capacidade do paciente em manter posturas estáveis e equilíbrio nas mudanças de posição
análise dos parâmetros de equilíbrio estático e medição posicional do centro de gravidade na plataforma Winposturo
um programa de 4 semanas de vibrações focais musculares, na proporção de 5 sessões de 30 minutos por semana, além da reabilitação convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação da Fugl Meyer Assessment (membros inferiores)
Prazo: dia 30
|
pontuação de 0 a 34 Índice de incapacidade baseado no desempenho específico do AVC que avalia quantitativamente as habilidades motoras analíticas no membro inferior.
|
dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da Fugl Meyer Assessment (membros inferiores)
Prazo: dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
pontuação de 0 a 34 Índice de incapacidade baseado no desempenho específico do AVC que avalia quantitativamente as habilidades motoras analíticas no membro inferior.
|
dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
|
pontuação do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
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pontuação de 0 (ausência de contração) a 5 (força normal)
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dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
|
avaliar a capacidade funcional de marcha
Prazo: dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
medido com o Teste de Caminhada de 2 Minutos
|
dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
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pontuação da escala de avaliação postural para acidente vascular cerebral
Prazo: dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
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mede a capacidade do paciente em manter posturas estáveis, bem como o equilíbrio nas mudanças de posição pontuação de 0 (não consegue realizar a atividade) a 36 (consegue realizar a atividade)
|
dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
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análise de equilíbrio estático
Prazo: dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
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com plataforma Winposturo
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dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
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medição posicional do centro de gravidade
Prazo: dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
|
com plataforma Winposturo
|
dia 0, dia 15, dia 30 e mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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