Az elülső sípcsont izom előtti gócos izomvibrációs protokoll hatása a szubakut post-stroke periódusban a hemiplegikus betegek motoros helyreállítására. (VIBRATAC)
2023. december 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A stroke után az esetek mintegy 40 százalékában a neuromotoros károsodás aktivitáskorlátozáshoz és krónikus funkcionális zavarok kialakulásához vezet, amelyek jelentős hatással vannak a beteg autonómiájára.
A korai szubakut fázisban a lábemelők motoros hiánya az álló testhelyzetet és a mozgást korlátozó tényezők egyike, amelyet végső soron nehéz rehabilitálni, mivel nem állnak rendelkezésre technikák a hasznos aktív akaratlagos összehúzódás korai megkezdéséhez.
Az ellazult izomra alkalmazott izomfokális vibrációs terápia alkalmazása érdekes lehet a rendszer hordozhatósága és elérhetősége, valamint az egészséges alanyoknál, valamint akut és krónikus poszt-stroke betegeknél kimutatott neuromotoros előnyök miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke volt (korábbi szélütéssel vagy anélkül), és a korai szubakut fázisban van (14 nap és 3 hónap közötti stroke).
- Felelős a jobb vagy a bal alsó végtag motorhiányáért.
- A stroke-on kívül más neurológiai anamnézis nincs.
Kizárási kritériumok:
- Multifokális stroke
- A páciens, aki botulinum toxin injekciót kapott az alsó végtagba, hogy vibráljon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vibrációs program
4 hetes izomfokális vibrációs program, heti 5 alkalommal, 30 perces edzéssel, a hagyományos rehabilitáció mellett.
A program 100 Hz-es frekvenciát alkalmaz, 1 mm amplitúdóval
|
motoros készségek felmérése: a reflexek intenzitásának mérése, valamint az akaratlagos mozgások és a motoros koordináció felmérése Pontszám 0-tól 34-ig
az izomerő pontszámának értékelése 0-tól 5-ig
Mérje fel a funkcionális gyaloglási és aerob képességeket
méri, hogy mennyi idő szükséges a székből való felkeléshez, 10 láb gyalogláshoz, megforduláshoz, vissza az üléshez és leüléshez
pontozás 0-tól 4-ig a spaszticitás értékelése
A 0-tól 36-ig terjedő pontszám azt méri, hogy a páciens mennyire képes stabil testtartást és egyensúlyt tartani a helyzetváltoztatás során
statikus egyensúlyi paraméterek elemzése és a súlypont helyzeti mérése a Winposturo platformon
4 hetes izomfokális vibrációs program, heti 5 alkalommal, 30 perces edzéssel, a hagyományos rehabilitáció mellett.
A program 100 Hz-es frekvenciát alkalmaz, 1 mm amplitúdóval
|
|
Sham Comparator: színlelt program
4 hetes izomfokális vibrációs program, heti 5 alkalommal, 30 perces edzéssel, a hagyományos rehabilitáció mellett.
|
motoros készségek felmérése: a reflexek intenzitásának mérése, valamint az akaratlagos mozgások és a motoros koordináció felmérése Pontszám 0-tól 34-ig
az izomerő pontszámának értékelése 0-tól 5-ig
Mérje fel a funkcionális gyaloglási és aerob képességeket
méri, hogy mennyi idő szükséges a székből való felkeléshez, 10 láb gyalogláshoz, megforduláshoz, vissza az üléshez és leüléshez
pontozás 0-tól 4-ig a spaszticitás értékelése
A 0-tól 36-ig terjedő pontszám azt méri, hogy a páciens mennyire képes stabil testtartást és egyensúlyt tartani a helyzetváltoztatás során
statikus egyensúlyi paraméterek elemzése és a súlypont helyzeti mérése a Winposturo platformon
4 hetes izomfokális vibrációs program, heti 5 alkalommal, 30 perces edzéssel, a hagyományos rehabilitáció mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer értékelés pontszáma (alsó végtagok)
Időkeret: 30. nap
|
pontszám 0-tól 34-ig Stroke-specifikus teljesítményalapú rokkantsági index, amely kvantitatívan értékeli az alsó végtag analitikus motoros készségeit.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer értékelés pontszáma (alsó végtagok)
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
pontszám 0-tól 34-ig Stroke-specifikus teljesítményalapú rokkantsági index, amely kvantitatívan értékeli az alsó végtag analitikus motoros készségeit.
|
0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
|
pontszám Orvosi Kutatási Tanács
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
pontszám 0 (összehúzódás hiánya) 5-ig (normál erő)
|
0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
|
értékelje a funkcionális járási képességet
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
2 perces sétateszttel mérve
|
0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
|
a stroke testtartási értékelési skála pontszáma
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
méri a páciens képességét a stabil testtartás megtartására, valamint a pozíció pontszámának egyensúlyát 0-ról (nem tudja elvégezni a tevékenységet) 36-ra (el tudja végezni a tevékenységet)
|
0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
|
statikus egyensúly elemzése
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
Winposturo platformmal
|
0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
|
a súlypont helyzetmérése
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
Winposturo platformmal
|
0. nap, 15. nap, 30. nap és 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .