Impacto de un Protocolo de Vibración Muscular Focal Frente al Músculo Tibial Anterior en el Post-ACV Subagudo en la Recuperación Motora de Pacientes Hemipléjicos. (VIBRATAC)
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
En alrededor del 40 por ciento de los casos, después de un accidente cerebrovascular, el deterioro neuromotor conduce a limitaciones en la actividad y al desarrollo de trastornos funcionales crónicos, que tienen un impacto significativo en la autonomía del paciente.
En la fase subaguda temprana, el déficit motor en levantadores de pie es uno de los factores que limitan la postura de pie y la deambulación, que en última instancia es difícil de rehabilitar debido a la falta de técnicas disponibles para obtener un inicio temprano de la contracción voluntaria activa útil.
El uso de la terapia de vibración focal muscular, aplicada al músculo relajado, puede ser de interés debido a la portabilidad y disponibilidad del sistema y los beneficios neuromotores demostrados en sujetos sanos y en pacientes postictus agudos y crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
- Otro: Consejo de Investigación Médica (MRC)
- Otro: Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
- Otro: Prueba Timed Up & Go
- Otro: Escala de Ashworth modificada
- Otro: Escala de Evaluación Postural para Accidente Cerebrovascular
- Dispositivo: registro posturográfico
- Otro: programa de vibración
- Otro: programa falso
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un ictus (con o sin ictus previo) y estar en fase subaguda precoz (entre 14 días y 3 meses de ictus).
- Responsable de un déficit motor en el miembro inferior derecho o izquierdo.
- Sin antecedentes neurológicos aparte de ictus.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular multifocal
- Paciente que ha recibido una inyección de toxina botulínica en el miembro inferior a vibrar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: programa de vibración
un programa de 4 semanas de vibraciones focales musculares, a razón de 5 sesiones de 30 minutos por semana, además de la rehabilitación convencional.
El programa aplicará una frecuencia de 100 Hz, con una amplitud de 1 mm
|
evaluación de las habilidades motoras: medición de la intensidad de los reflejos, así como una evaluación de los movimientos voluntarios y la coordinación motora Puntuación de 0 a 34
evaluación de la puntuación de la fuerza muscular de 0 a 5
Evaluar la marcha funcional y las capacidades aeróbicas.
mide el tiempo que tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al asiento y sentarse
puntuación de 0 a 4 evaluación de la espasticidad
la puntuación de 0 a 36 mide la capacidad del paciente para mantener posturas estables y equilibrio en los cambios de posición
análisis de parámetros de equilibrio estático y medición posicional del centro de gravedad en la plataforma Winposturo
un programa de 4 semanas de vibraciones focales musculares, a razón de 5 sesiones de 30 minutos por semana, además de la rehabilitación convencional.
El programa aplicará una frecuencia de 100 Hz, con una amplitud de 1 mm
|
|
Comparador falso: programa falso
un programa de 4 semanas de vibraciones focales musculares, a razón de 5 sesiones de 30 minutos por semana, además de la rehabilitación convencional.
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evaluación de las habilidades motoras: medición de la intensidad de los reflejos, así como una evaluación de los movimientos voluntarios y la coordinación motora Puntuación de 0 a 34
evaluación de la puntuación de la fuerza muscular de 0 a 5
Evaluar la marcha funcional y las capacidades aeróbicas.
mide el tiempo que tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al asiento y sentarse
puntuación de 0 a 4 evaluación de la espasticidad
la puntuación de 0 a 36 mide la capacidad del paciente para mantener posturas estables y equilibrio en los cambios de posición
análisis de parámetros de equilibrio estático y medición posicional del centro de gravedad en la plataforma Winposturo
un programa de 4 semanas de vibraciones focales musculares, a razón de 5 sesiones de 30 minutos por semana, además de la rehabilitación convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de Fugl Meyer Assessment (extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: día 30
|
puntuación de 0 a 34 Índice de discapacidad basado en el rendimiento específico del ictus que evalúa cuantitativamente la motricidad analítica en el miembro inferior.
|
día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de Fugl Meyer Assessment (extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
puntuación de 0 a 34 Índice de discapacidad basado en el rendimiento específico del ictus que evalúa cuantitativamente la motricidad analítica en el miembro inferior.
|
día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
|
puntuación del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
puntuación de 0 (ausencia de contracción) a 5 (fuerza normal)
|
día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
|
evaluar la capacidad funcional para caminar
Periodo de tiempo: día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
medido con la prueba de caminata de 2 minutos
|
día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
|
puntuación de la escala de evaluación postural para el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
mide la capacidad del paciente para mantener posturas estables, así como el equilibrio en los cambios de posición puntuación de 0 (no puede realizar la actividad) a 36 (puede realizar la actividad)
|
día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
|
análisis de equilibrio estático
Periodo de tiempo: día 0, día 15, día 30 y mes 2
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con plataforma Winposturo
|
día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
|
medición posicional del centro de gravedad
Periodo de tiempo: día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
con plataforma Winposturo
|
día 0, día 15, día 30 y mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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