Влияние протокола фокальной вибрации мышц передней большеберцовой мышцы в подостром постинсультном периоде на двигательное восстановление у больных с гемиплегией. (VIBRATAC)
26 декабря 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Примерно в 40% случаев после инсульта нейромоторные нарушения приводят к ограничению активности и развитию хронических функциональных нарушений, что оказывает существенное влияние на автономность больного.
В ранней подострой фазе двигательный дефицит у людей, поднимающих ногу, является одним из факторов, ограничивающих осанку стоя и ходьбу, что в конечном итоге трудно реабилитировать из-за отсутствия доступных методов для раннего начала полезного активного произвольного сокращения.
Использование мышечной фокальной вибротерапии, применяемой к расслабленным мышцам, может представлять интерес из-за портативности и доступности системы, а также нейромоторных преимуществ, продемонстрированных у здоровых людей, а также у пациентов с острым и хроническим постинсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка Фугля-Мейера (FMA)
- Другой: Совет медицинских исследований (MRC)
- Другой: Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
- Другой: Тест на время и вперед
- Другой: Модифицированная шкала Эшворта
- Другой: Шкала постуральной оценки при инсульте
- Устройство: постурографическая запись
- Другой: программа вибрации
- Другой: фиктивная программа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный инсульт (с предшествующим инсультом или без него) и находящийся в ранней подострой фазе (между 14 днями и 3 месяцами инсульта).
- Отвечает за двигательный дефицит в правой или левой нижней конечности.
- Отсутствие неврологического анамнеза, кроме инсульта.
Критерий исключения:
- Многоочаговый инсульт
- Пациент, получивший инъекцию ботулинического токсина в нижнюю конечность для вибрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа вибрации
4-недельная программа мышечно-очаговых вибраций, из расчета 5 сеансов по 30 минут в неделю, в дополнение к обычной реабилитации.
Программа применит частоту 100 Гц с амплитудой 1 мм.
|
оценка двигательных навыков: измерение интенсивности рефлексов, а также оценка произвольных движений и координации движений. Балл от 0 до 34.
оценка мышечной силы по шкале от 0 до 5
Оценить функциональную ходьбу и аэробные способности
измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, повернуться, вернуться на сиденье и сесть
оценка от 0 до 4 оценка спастичности
оценка от 0 до 36 измеряет способность пациента сохранять стабильные позы и равновесие при смене положения
анализ параметров статического равновесия и позиционное измерение центра тяжести на платформе Winposturo
4-недельная программа мышечно-очаговых вибраций, из расчета 5 сеансов по 30 минут в неделю, в дополнение к обычной реабилитации.
Программа применит частоту 100 Гц с амплитудой 1 мм.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная программа
4-недельная программа мышечно-очаговых вибраций, из расчета 5 сеансов по 30 минут в неделю, в дополнение к обычной реабилитации.
|
оценка двигательных навыков: измерение интенсивности рефлексов, а также оценка произвольных движений и координации движений. Балл от 0 до 34.
оценка мышечной силы по шкале от 0 до 5
Оценить функциональную ходьбу и аэробные способности
измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, повернуться, вернуться на сиденье и сесть
оценка от 0 до 4 оценка спастичности
оценка от 0 до 36 измеряет способность пациента сохранять стабильные позы и равновесие при смене положения
анализ параметров статического равновесия и позиционное измерение центра тяжести на платформе Winposturo
4-недельная программа мышечно-очаговых вибраций, из расчета 5 сеансов по 30 минут в неделю, в дополнение к обычной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка Fugl Meyer Assessment (нижние конечности)
Временное ограничение: день 30
|
оценка от 0 до 34 Специфический для инсульта индекс инвалидности, основанный на производительности, который количественно оценивает аналитические двигательные навыки в нижней конечности.
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка Fugl Meyer Assessment (нижние конечности)
Временное ограничение: день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
оценка от 0 до 34 Специфический для инсульта индекс инвалидности, основанный на производительности, который количественно оценивает аналитические двигательные навыки в нижней конечности.
|
день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
|
оценка Совета медицинских исследований
Временное ограничение: день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
оценка от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (нормальная сила)
|
день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
|
оценить способность к функциональной ходьбе
Временное ограничение: день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
измерено с помощью теста 2-минутной ходьбы
|
день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
|
балл по шкале постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
измеряет способность пациента сохранять стабильные позы, а также равновесие при изменении положения, балл от 0 (не может выполнять действие) до 36 (может выполнять действие)
|
день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
|
анализ статического равновесия
Временное ограничение: день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
с платформой Winposturo
|
день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
|
позиционное измерение центра тяжести
Временное ограничение: день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
с платформой Winposturo
|
день 0, день 15, день 30 и месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .