Virkningen av en fokal muskelvibrasjonsprotokoll foran den fremre tibialmuskelen i den subakutte perioden etter slag på motorisk utvinning hos hemiplegiske pasienter. (VIBRATAC)
26. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I omtrent 40 prosent av tilfellene, etter et hjerneslag, fører nevromotorisk svekkelse til aktivitetsbegrensninger og utvikling av kroniske funksjonsforstyrrelser, som har en betydelig innvirkning på pasientens autonomi.
I den tidlige subakutte fasen er motorisk underskudd hos fotløftere en av faktorene som begrenser stående stilling og ambulasjon, som til syvende og sist er vanskelig å rehabilitere på grunn av mangel på tilgjengelige teknikker for å oppnå tidlig start av nyttig aktiv frivillig sammentrekning.
Bruken av muskulær fokal vibrasjonsterapi, brukt på avslappede muskler, kan være av interesse på grunn av systemets bærbarhet og tilgjengelighet og de nevromotoriske fordelene som vises hos friske forsøkspersoner og hos akutte og kroniske pasienter etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Le Clos Champirol - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha hatt hjerneslag (med eller uten tidligere hjerneslag) og være i den tidlige subakutte fasen (mellom 14 dager og 3 måneder med hjerneslag).
- Ansvarlig for motorisk underskudd i høyre eller venstre underekstremitet.
- Ingen nevrologisk historie annet enn hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokalt slag
- Pasient som har fått en botulinumtoksin-injeksjon i underekstremiteten for å bli vibrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vibrasjonsprogram
et 4-ukers program med muskulære fokale vibrasjoner, med en hastighet på 5 økter på 30 minutter per uke, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Programmet vil bruke en frekvens på 100 Hz, med en amplitude på 1 mm
|
vurdering av motoriske ferdigheter: måling av intensiteten av reflekser, samt en vurdering av frivillige bevegelser og motorisk koordinasjon Score fra 0 til 34
evaluering av muskelstyrkescore fra 0 til 5
Vurder funksjonelle gange og aerobe evner
måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu, gå tilbake til setet og sette seg ned
score fra 0 til 4 evaluering av spastisitet
skår fra 0 til 36 måler pasientens evne til å opprettholde stabile stillinger og balanse ved posisjonsendringer
analyse av statiske likevektsparametere og posisjonsmåling av tyngdepunktet på Winposturo-plattformen
et 4-ukers program med muskulære fokale vibrasjoner, med en hastighet på 5 økter på 30 minutter per uke, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Programmet vil bruke en frekvens på 100 Hz, med en amplitude på 1 mm
|
|
Sham-komparator: humbug program
et 4-ukers program med muskulære fokale vibrasjoner, med en hastighet på 5 økter på 30 minutter per uke, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
vurdering av motoriske ferdigheter: måling av intensiteten av reflekser, samt en vurdering av frivillige bevegelser og motorisk koordinasjon Score fra 0 til 34
evaluering av muskelstyrkescore fra 0 til 5
Vurder funksjonelle gange og aerobe evner
måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu, gå tilbake til setet og sette seg ned
score fra 0 til 4 evaluering av spastisitet
skår fra 0 til 36 måler pasientens evne til å opprettholde stabile stillinger og balanse ved posisjonsendringer
analyse av statiske likevektsparametere og posisjonsmåling av tyngdepunktet på Winposturo-plattformen
et 4-ukers program med muskulære fokale vibrasjoner, med en hastighet på 5 økter på 30 minutter per uke, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsum for Fugl Meyer Assessment (nedre lemmer)
Tidsramme: dag 30
|
skåre fra 0 til 34 Slagspesifikk ytelsesbasert funksjonshemmingsindeks som kvantitativt vurderer analytiske motoriske ferdigheter i underekstremiteten.
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsum for Fugl Meyer Assessment (nedre lemmer)
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
skåre fra 0 til 34 Slagspesifikk ytelsesbasert funksjonshemmingsindeks som kvantitativt vurderer analytiske motoriske ferdigheter i underekstremiteten.
|
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
|
score av Medical Research Concil
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
score fra 0 (fravær av sammentrekning) til 5 (normal kraft)
|
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
|
vurdere funksjonell gangevne
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
målt med 2 minutters gangtest
|
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
|
score på postural vurderingsskala for hjerneslag
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
måler pasientens evne til å opprettholde stabile stillinger, samt balanse i endring av posisjonsscore på 0 (kan ikke utføre aktiviteten) til 36 (kan utføre aktiviteten)
|
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
|
analyse av statisk likevekt
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
med Winposturo-plattformen
|
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
|
posisjonsmåling av tyngdepunktet
Tidsramme: dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
med Winposturo-plattformen
|
dag 0, dag 15, dag 30 og måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH152
- 2020-A03189-30 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .