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Etude pilote d'une stratégie guidée de cardioprotection NTproBNP (NTproBNP-Guide)

11 juin 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un essai pilote randomisé et ouvert d'une stratégie de cardioprotection guidée par biomarqueurs chez des patients atteints de lymphome ou de cancer du sein traités avec des anthracyclines

Les chercheurs évalueront l'innocuité et la faisabilité d'une stratégie de cardioprotection guidée par des biomarqueurs utilisant le NTproBNP, par rapport aux soins habituels, chez les patients atteints de cancer du sein et de lymphome traités avec des anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé et ouvert d'une stratégie guidée par des biomarqueurs utilisant le NT-proBNP pour identifier et traiter les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité liée au traitement du cancer. Les patients seront inscrits et randomisés avant le début du traitement à base d'anthracyclines et suivis pendant 12 mois avec des échantillons de sang, une échocardiographie et des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients. L'hypothèse générale est qu'une stratégie de traitement guidée par des biomarqueurs qui initie des antagonistes neurohormonaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome qui présentent des augmentations du NT-proBNP avant, pendant ou après les anthracyclines sera faisable, bien tolérée et entraînera une atténuation de la cardiotoxicité, par rapport aux soins standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation HIPAA
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein ou un lymphome (tout sous-type), prévu pour recevoir un régime de chimiothérapie à base d'anthracycline. Les patients peuvent être inclus jusqu'à leur première dose d'anthracycline même s'ils ont déjà reçu d'autres agents chimiothérapeutiques ou ciblés dans le cadre d'un traitement systémique néo-adjuvant ou adjuvant.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade IV
  • Pression artérielle non contrôlée définie par une PAS> 180 mmHg à deux reprises ou plus et prise de trois antihypertenseurs ou plus dans le mois précédant l'inscription.
  • Pression artérielle systolique de base < 90 mmHg dans le mois précédant l'inscription (si plusieurs pressions artérielles sont disponibles dans le dossier médical dans le mois précédant l'inscription, la PAS moyenne sera prise en compte)
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec certains antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 10 jours précédant l'inscription pour exclure une grossesse. Il doit être fortement conseillé à toutes les femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude. Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
  • Patient avec une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle du traitement, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
  • Le patient ne doit avoir aucun des éléments suivants
  • Insuffisance hépatique sévère, définie comme une bilirubine sérique> LSN, ou AST ou ALT> 5,0 LSN dans les laboratoires les plus récents avant l'inscription. Les résultats de la bilirubine sérique, de l'AST et de l'ALT doivent être vérifiés pour le dépistage si aucun résultat n'est disponible dans le DME dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • hyperkaliémie avec un potassium> 5,5 mEq / l sur les laboratoires les plus récents avant l'inscription. Le potassium sérique doit être vérifié pour le dépistage si aucun résultat n'est disponible dans le DME dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • une histoire de greffe de rein
  • un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 lors de la vérification la plus récente avant l'inscription. La créatinine doit être vérifiée pour le dépistage si aucun résultat n'est disponible dans le DME dans les 28 jours précédant l'inscription
  • choc cardiogénique
  • insuffisance cardiaque décompensée nécessitant l'utilisation d'un traitement inotrope IV
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras guidé par biomarqueur

Le NTproBNP sera surveillé en série avant le début de la chimiothérapie à base d'anthracycline, à chaque cycle de chimiothérapie à base d'anthracycline et à des intervalles de 3 mois pour un total de 12 mois.

Des données cliniques, échocardiographiques et de biomarqueurs seront recueillies sur tous les patients au départ et à des intervalles normalisés à 3, 6, 9 et 12 mois après le début de la chimiothérapie à l'anthracycline.
Autre: Intervention guidée par biomarqueurs
Le NTproBNP au-dessus de la limite supérieure de la normale déclenchera l'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque avec les conseils d'un investigateur de l'étude sur la base d'un algorithme spécifié par le protocole.
Aucune intervention: Soins habituels
Le NTproBNP ne sera pas surveillé pendant que les patients sont à l'étude, sauf indication clinique. Des données cliniques, échocardiographiques et de biomarqueurs seront recueillies sur tous les patients au départ et à des intervalles normalisés à 3, 6, 9 et 12 mois après le début de la chimiothérapie à l'anthracycline. Des données sur les biomarqueurs seront également collectées à chaque cycle de chimiothérapie à l'anthracycline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment Rate
Délai: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Délai: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Délai: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Délai: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Délai: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in NTproBNP
Délai: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Délai: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Délai: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Délai: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Délai: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Diastolic Function on Echo
Délai: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Délai: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Délai: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Délai: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Délai: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Délai: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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