Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NTproBNP-ohjatusta sydämensuojausstrategiasta (NTproBNP-Guide)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus biomarkkeriohjatusta sydämen suojausstrategiasta potilailla, joilla on lymfooma tai rintasyöpä, joita hoidetaan antrasykliineillä

Tutkijat arvioivat NTproBNP:tä käyttävän biomarkkeriohjatun sydänsuojastrategian turvallisuutta ja toteutettavuutta rintasyöpä- ja lymfoomapotilailla, joita hoidetaan antrasykliineillä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin pilottitutkimus biomarkkeriohjatusta strategiasta, jossa käytetään NT-proBNP:tä sellaisten potilaiden tunnistamiseen ja hoitoon, joilla on korkea syöpähoitoon liittyvän kardiotoksisuuden riski. Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan ennen antrasykliinipohjaisen hoidon aloittamista, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan verinäytteiden, kaikukardiografian ja potilaiden raportoimien tulostutkimusten avulla. Yleinen hypoteesi on, että biomarkkeriohjattu hoitostrategia, joka käynnistää neurohormonaaliset antagonistit rintasyöpä- tai lymfoomapotilailla, joilla on kohonnut NT-proBNP ennen antrasykliinejä, niiden aikana tai niiden jälkeen, on käyttökelpoinen, hyvin siedetty ja johtaa kardiotoksisuuden heikkenemiseen. verrattuna tavalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Chester County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen antaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Diagnosoitu rintasyöpä tai lymfooma (mikä tahansa alatyyppi), suunniteltu saamaan antrasykliinipohjaista kemoterapiahoitoa. Potilaat voidaan ottaa mukaan ensimmäiseen antrasykliiniannokseen asti, vaikka he olisivat jo saaneet muita kemoterapeuttisia tai kohdennettuja aineita osana neoadjuvanttia tai systeemistä adjuvanttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä
  • Hallitsematon verenpaine, jonka SBP on > 180 mmHg kahdessa tai useammassa yhteydessä, ja kolmen tai useamman verenpainelääkeen ottaminen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Lähtötason systolinen verenpaine < 90 mmHg 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (jos useita verenpaineita on saatavilla sairauskertomuksessa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, keskimääräinen verenpaine otetaan huomioon)
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska ne voivat aiheuttaa haittaa sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille joillakin verenpainelääkkeillä, mukaan lukien angiotensiinireseptorin salpaajat. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 10 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on kehotettava käyttämään hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohdinsidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Potilas, jolla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen hoitohistoria voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Potilaalla ei saa olla mitään seuraavista
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniarvona > ULN tai ASAT- tai ALAT-arvona > 5,0 ULN viimeisimmissä laboratorioissa ennen ilmoittautumista. Seerumin bilirubiini-, ASAT- ja ALAT-tulokset on tarkistettava seulontaa varten, jos EMR-tuloksia ei ole saatavilla 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • hyperkalemia, jonka kaliumarvo on > 5,5 mekv/l viimeisimmissä laboratorioissa ennen ilmoittautumista. Seerumin kalium on tarkastettava seulontaa varten, jos EMR-tuloksia ei ole saatavilla 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • munuaisensiirtohistoria
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 viimeisimmän tarkastuksen ennen ilmoittautumista. Kreatiniini on tarkistettava seulontaa varten, jos EMR-tuloksia ei ole saatavilla 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • kardiogeeninen shokki
  • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii IV inotrooppista hoitoa
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biomarkkerin ohjattu varsi

NTproBNP:tä seurataan sarjassa ennen antrasykliinipohjaisen kemoterapian aloittamista, jokaisessa antrasykliinipohjaisen kemoterapian syklissä ja 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.

Kliiniset, kaikukardiografiset ja biomarkkeritiedot kerätään kaikista potilaista lähtötilanteessa ja standardoiduin väliajoin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua antrasykliinikemoterapian aloittamisesta.
Muut: Biomarkkerin ohjattu interventio
Normaalin ylärajan yläpuolella oleva NTproBNP laukaisee sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittamisen tutkimustutkijan neuvolla protokollassa määritellyn algoritmin perusteella.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
NTproBNP:tä ei seurata potilaiden ollessa tutkimuksessa, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Kliiniset, kaikukardiografiset ja biomarkkeritiedot kerätään kaikista potilaista lähtötilanteessa ja standardoiduin väliajoin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua antrasykliinikemoterapian aloittamisesta. Biomarkkeritietoja kerätään myös jokaisesta antrasykliinikemoterapiajaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment Rate
Aikaikkuna: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Aikaikkuna: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Aikaikkuna: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Aikaikkuna: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in NTproBNP
Aikaikkuna: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Aikaikkuna: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Aikaikkuna: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Aikaikkuna: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Diastolic Function on Echo
Aikaikkuna: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Aikaikkuna: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Aikaikkuna: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Aikaikkuna: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Aikaikkuna: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Aikaikkuna: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerin ohjattu interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa