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Studio pilota di una strategia guidata di cardioprotezione NTproBNP (NTproBNP-Guide)

11 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio pilota randomizzato, in aperto, di una strategia di cardioprotezione guidata da biomarcatori in pazienti con linfoma o cancro al seno trattati con antracicline

I ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità di una strategia di cardioprotezione guidata da biomarcatori utilizzando NTproBNP, rispetto alle cure abituali, nei pazienti con carcinoma mammario e linfoma trattati con antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato in aperto di una strategia guidata da biomarcatori che utilizza NT-proBNP per identificare e trattare i pazienti con un alto rischio di cardiotossicità correlata alla terapia del cancro. I pazienti saranno arruolati e randomizzati prima dell'inizio della terapia a base di antracicline e seguiti per 12 mesi con campioni di sangue, ecocardiografia e sondaggi sugli esiti riportati dai pazienti. L'ipotesi generale è che una strategia di trattamento guidata da biomarcatori che avvii antagonisti neuro-ormonali in pazienti con carcinoma mammario o linfoma che hanno aumenti di NT-proBNP prima, durante o dopo le antracicline sia fattibile, ben tollerata e risulterà in un'attenuazione della cardiotossicità, rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Con diagnosi di cancro al seno o linfoma (qualsiasi sottotipo), programmato per ricevere un regime chemioterapico a base di antracicline. I pazienti possono essere arruolati fino alla loro prima dose di antraciclina anche se hanno già ricevuto altri agenti chemioterapici o mirati come parte della terapia sistemica neo-adiuvante o adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  • Pressione sanguigna incontrollata definita da SBP> 180 mmHg in due o più occasioni e assunzione di tre o più antipertensivi entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Pressione arteriosa sistolica al basale <90 mmHg entro 1 mese prima dell'arruolamento (se nella cartella clinica sono disponibili più pressioni arteriose entro 1 mese prima dell'arruolamento, verrà considerata la SBP media)
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con alcuni antipertensivi, compresi i bloccanti del recettore dell'angiotensina. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 10 giorni prima dell'arruolamento per escludere la gravidanza. A tutte le donne in età fertile deve essere vivamente consigliato di utilizzare metodi contraccettivi accettati ed efficaci o di astenersi da rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
  • Paziente con tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale di trattamento, a parere dello sperimentatore, ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Il paziente non deve avere nessuno dei seguenti
  • Compromissione epatica grave, definita come bilirubina sierica> ULN o AST o ALT> 5,0 ULN nei laboratori più recenti prima dell'arruolamento. I risultati di bilirubina sierica, AST e ALT devono essere controllati per lo screening se non sono disponibili risultati nell'EMR entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
  • iperkaliemia con un potassio > 5,5 mEq/l nei laboratori più recenti prima dell'arruolamento. Il potassio sierico deve essere controllato per lo screening se non sono disponibili risultati nell'EMR entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • una storia di trapianto di rene
  • un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 all'ultimo controllo prima dell'immatricolazione. La creatinina deve essere controllata per lo screening se non sono disponibili risultati nell'EMR entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • shock cardiogenico
  • insufficienza cardiaca scompensata che richiede l'uso di terapia inotropa IV
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato da biomarcatori

NTproBNP sarà monitorato in serie prima dell'inizio della chemioterapia a base di antracicline, ad ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline e ad intervalli di 3 mesi per un totale di 12 mesi.

I dati clinici, ecocardiografici e sui biomarcatori saranno raccolti su tutti i pazienti al basale e ad intervalli standardizzati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia con antraciclina.
Altro: Intervento guidato da biomarcatori
NTproBNP al di sopra del limite superiore del normale attiverà l'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca con la consulenza di un ricercatore dello studio in base all'algoritmo specificato dal protocollo.
Nessun intervento: Solita cura
NTproBNP non sarà monitorato mentre i pazienti sono in studio a meno che non sia clinicamente indicato. I dati clinici, ecocardiografici e sui biomarcatori saranno raccolti su tutti i pazienti al basale e ad intervalli standardizzati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia con antraciclina. I dati sui biomarcatori saranno raccolti anche ad ogni ciclo di chemioterapia con antracicline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Rate
Lasso di tempo: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Lasso di tempo: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Lasso di tempo: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Lasso di tempo: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in NTproBNP
Lasso di tempo: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Lasso di tempo: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Lasso di tempo: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Lasso di tempo: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Diastolic Function on Echo
Lasso di tempo: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Lasso di tempo: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Lasso di tempo: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Lasso di tempo: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Lasso di tempo: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Lasso di tempo: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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