Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe strategii ochrony serca pod kontrolą NTproBNP (NTproBNP-Guide)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe strategii ochrony układu sercowo-naczyniowego opartej na biomarkerach u pacjentów z chłoniakiem lub rakiem piersi leczonych antracyklinami

Badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność strategii kardioprotekcji opartej na biomarkerach przy użyciu NTproBNP w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rakiem piersi i chłoniakiem leczonych antracyklinami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie pilotażowe strategii opartej na biomarkerach, wykorzystującej NT-proBNP do identyfikacji i leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem kardiotoksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo przed rozpoczęciem terapii opartej na antracyklinach i będą obserwowani przez 12 miesięcy z pobieraniem próbek krwi, badaniem echokardiograficznym i ankietami dotyczącymi wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​strategia leczenia oparta na biomarkerach, która rozpoczyna podawanie antagonistów neurohormonalnych u pacjentów z rakiem piersi lub chłoniakiem, u których występuje wzrost NT-proBNP przed, w trakcie lub po antracyklinach, będzie wykonalna, dobrze tolerowana i spowoduje osłabienie kardiotoksyczności, w porównaniu ze standardową pielęgnacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano raka piersi lub chłoniaka (dowolnego podtypu), planuje się chemioterapię opartą na antracyklinach. Pacjentów można włączyć do pierwszej dawki antracykliny, nawet jeśli otrzymali już inne chemioterapeutyki lub leki celowane w ramach systemowego leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano raka piersi IV stopnia
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi określone przez SBP > 180 mmHg przy dwóch lub więcej okazjach i przyjmowanie trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem (jeśli w dokumentacji medycznej dostępnych jest wiele wartości ciśnienia krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, uwzględnione zostanie średnie SBP)
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym blokerami receptora angiotensyny. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 10 dni przed włączeniem, aby wykluczyć ciążę. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu. Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, niezależnie od orientacji seksualnej i tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  • Pacjent z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, którego naturalna historia leczenia, w opinii badacza, może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjent nie może mieć żadnego z poniższych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako stężenie bilirubiny w surowicy > ULN lub AST lub ALT > 5,0 ULN w ostatnich badaniach laboratoryjnych przed włączeniem do badania. Wyniki oznaczania bilirubiny w surowicy, AST i ALT należy sprawdzić w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, jeśli wyniki nie są dostępne w EMR w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • hiperkaliemia z potasem > 5,5 mEq/l w ostatnich badaniach laboratoryjnych przed włączeniem do badania. Stężenie potasu w surowicy należy sprawdzić w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, jeśli w EMR nie są dostępne żadne wyniki w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • historia przeszczepu nerki
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 najpóźniej podczas kontroli przed rejestracją. Kreatynina musi być sprawdzona do badań przesiewowych, jeśli nie ma wyników dostępnych w EMR w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • wstrząs kardiogenny
  • niewyrównana niewydolność serca wymagająca zastosowania dożylnej terapii inotropowej
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię prowadzące Biomarker

Stężenie NTproBNP będzie monitorowane seryjnie przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na antracyklinach, w każdym cyklu chemioterapii opartej na antracyklinach oraz co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy.

Dane kliniczne, echokardiograficzne i dane dotyczące biomarkerów będą gromadzone u wszystkich pacjentów na początku badania iw standardowych odstępach czasu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii antracyklinami.
Inny: Interwencja sterowana biomarkerem
Stężenie NTproBNP powyżej górnej granicy normy spowoduje rozpoczęcie leczenia niewydolności serca z poradą badacza opartą na algorytmie określonym w protokole.
Brak interwencji: Zwykła opieka
NTproBNP nie będzie monitorowane, gdy pacjenci są w trakcie badania, chyba że jest to klinicznie wskazane. Dane kliniczne, echokardiograficzne i dane dotyczące biomarkerów będą gromadzone u wszystkich pacjentów na początku badania iw standardowych odstępach czasu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii antracyklinami. Dane dotyczące biomarkerów będą również zbierane w każdym cyklu chemioterapii antracyklinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment Rate
Ramy czasowe: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Ramy czasowe: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Ramy czasowe: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Ramy czasowe: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in NTproBNP
Ramy czasowe: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Ramy czasowe: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Ramy czasowe: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Diastolic Function on Echo
Ramy czasowe: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Ramy czasowe: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Ramy czasowe: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Ramy czasowe: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Ramy czasowe: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Ramy czasowe: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Interwencja sterowana biomarkerem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj