Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en NTproBNP-styret strategi for hjertebeskyttelse (NTproBNP-Guide)

11. juni 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et randomiseret, åbent pilotforsøg med en biomarkørstyret strategi for hjertebeskyttelse hos patienter med lymfom eller brystkræft behandlet med antracykliner

Efterforskere vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en biomarkørstyret kardiobeskyttelsesstrategi ved hjælp af NTproBNP sammenlignet med sædvanlig pleje hos brystkræft- og lymfompatienter behandlet med antracykliner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent pilotforsøg med en biomarkørstyret strategi, der anvender NT-proBNP til at identificere og behandle patienter med en høj risiko for cancerterapirelateret kardiotoksicitet. Patienter vil blive indskrevet og randomiseret før påbegyndelse af antracyklin-baseret behandling og fulgt i 12 måneder med blodprøver, ekkokardiografi og patientrapporterede udfaldsundersøgelser. Den overordnede hypotese er, at en biomarkørstyret behandlingsstrategi, der initierer neurohormonale antagonister hos brystkræft- eller lymfompatienter, som har stigninger i NT-proBNP før, under eller efter antracykliner, vil være gennemførlig, veltolereret og resultere i svækkelse af kardiotoksicitet. sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med brystkræft eller lymfom (en hvilken som helst undertype), planlagde at modtage et antracyklinbaseret kemoterapiregime. Patienter kan tilmeldes op til deres første dosis antracyklin, selvom de allerede har modtaget andre kemoterapeutiske eller målrettede midler som en del af neo-adjuverende eller adjuverende systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium IV brystkræft
  • Ukontrolleret blodtryk defineret ved SBP > 180 mmHg ved to eller flere lejligheder og ved at tage tre eller flere antihypertensiva inden for 1 måned før tilmelding.
  • Baseline systolisk blodtryk < 90 mmHg inden for 1 måned før tilmelding (hvis flere blodtryk er tilgængelige i journalen inden for 1 måned før tilmelding, vil den gennemsnitlige SBP blive taget i betragtning)
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med nogle antihypertensiva, herunder angiotensinreceptorblokkere. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 10 dage før tilmelding for at udelukke graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal kraftigt rådes til at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller at afholde sig fra samleje, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Patient med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige behandlingshistorie, efter investigators mening, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Patienten må ikke have nogen af ​​følgende
  • Svært nedsat leverfunktion, defineret som serumbilirubin > ULN eller AST eller ALT > 5,0 ULN på de seneste laboratorier før indskrivning. Resultater af serumbilirubin, AST og ALT skal kontrolleres for screening, hvis der ikke er resultater tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding.
  • nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
  • hyperkaliæmi med et kalium > 5,5 mEq/l på de seneste laboratorier før indskrivning. Serumkalium skal kontrolleres for screening, hvis ingen resultater er tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding.
  • en historie med nyretransplantation
  • en eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved seneste kontrol inden tilmelding. Kreatinin skal kontrolleres for screening, hvis der ikke er resultater tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding
  • kardiogent shock
  • dekompenseret hjertesvigt, der kræver brug af IV inotropisk terapi
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomarkør guidet arm

NTproBNP vil blive monitoreret serielt før start af antracyklinbaseret kemoterapi, ved hver cyklus af antracyklinbaseret kemoterapi og med 3 måneders intervaller i i alt 12 måneder.

Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline og med standardiserede intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklin kemoterapi.
Andet: Biomarkør guidet intervention
NTproBNP over den øvre grænse for normal vil udløse initiering af hjertesvigtsbehandling med rådgivning fra en undersøgelsesforsker baseret på protokolspecificeret algoritme.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
NTproBNP vil ikke blive overvåget, mens patienter er i undersøgelse, medmindre det er klinisk indiceret. Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline og med standardiserede intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklin kemoterapi. Biomarkørdata vil også blive indsamlet ved hver cyklus af antracyklin kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment Rate
Tidsramme: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in NTproBNP
Tidsramme: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Tidsramme: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Tidsramme: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Diastolic Function on Echo
Tidsramme: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Tidsramme: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Tidsramme: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Tidsramme: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Tidsramme: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Tidsramme: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Biomarkør guidet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner