- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737265
Pilotundersøgelse af en NTproBNP-styret strategi for hjertebeskyttelse (NTproBNP-Guide)
Et randomiseret, åbent pilotforsøg med en biomarkørstyret strategi for hjertebeskyttelse hos patienter med lymfom eller brystkræft behandlet med antracykliner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år
- Diagnosticeret med brystkræft eller lymfom (en hvilken som helst undertype), planlagde at modtage et antracyklinbaseret kemoterapiregime. Patienter kan tilmeldes op til deres første dosis antracyklin, selvom de allerede har modtaget andre kemoterapeutiske eller målrettede midler som en del af neo-adjuverende eller adjuverende systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med stadium IV brystkræft
- Ukontrolleret blodtryk defineret ved SBP > 180 mmHg ved to eller flere lejligheder og ved at tage tre eller flere antihypertensiva inden for 1 måned før tilmelding.
- Baseline systolisk blodtryk < 90 mmHg inden for 1 måned før tilmelding (hvis flere blodtryk er tilgængelige i journalen inden for 1 måned før tilmelding, vil den gennemsnitlige SBP blive taget i betragtning)
- Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med nogle antihypertensiva, herunder angiotensinreceptorblokkere. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 10 dage før tilmelding for at udelukke graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal kraftigt rådes til at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller at afholde sig fra samleje, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
- Patient med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige behandlingshistorie, efter investigators mening, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet
- Patienten må ikke have nogen af følgende
- Svært nedsat leverfunktion, defineret som serumbilirubin > ULN eller AST eller ALT > 5,0 ULN på de seneste laboratorier før indskrivning. Resultater af serumbilirubin, AST og ALT skal kontrolleres for screening, hvis der ikke er resultater tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding.
- nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
- hyperkaliæmi med et kalium > 5,5 mEq/l på de seneste laboratorier før indskrivning. Serumkalium skal kontrolleres for screening, hvis ingen resultater er tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding.
- en historie med nyretransplantation
- en eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved seneste kontrol inden tilmelding. Kreatinin skal kontrolleres for screening, hvis der ikke er resultater tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding
- kardiogent shock
- dekompenseret hjertesvigt, der kræver brug af IV inotropisk terapi
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biomarkør guidet arm
NTproBNP vil blive monitoreret serielt før start af antracyklinbaseret kemoterapi, ved hver cyklus af antracyklinbaseret kemoterapi og med 3 måneders intervaller i i alt 12 måneder. Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline og med standardiserede intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklin kemoterapi. |
NTproBNP over den øvre grænse for normal vil udløse initiering af hjertesvigtsbehandling med rådgivning fra en undersøgelsesforsker baseret på protokolspecificeret algoritme.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
NTproBNP vil ikke blive overvåget, mens patienter er i undersøgelse, medmindre det er klinisk indiceret.
Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline og med standardiserede intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklin kemoterapi.
Biomarkørdata vil også blive indsamlet ved hver cyklus af antracyklin kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved baseline
|
procent af berettigede patienter, der er randomiseret
|
Ved baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
procent af randomiserede patienter, der fuldfører undersøgelsen pr. protokol
|
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
procent af afsluttede studieaktiviteter i vinduet
|
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
Overholdelse af PROMIS Scale v1.0 for patienter i den biomarkørstyrede arm påbegyndt på hjertesvigtsmedicin
|
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
Maksimal tolereret dosis af neurohormonal antagonistmedicin til patienter i den biomarkør-guidede arm med NTproBNP over øvre normalgrænse
|
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af grad 2 eller højere bivirkninger efter CTCAEv5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
Ændring i klinisk målt NTproBNP efter initiering af neurohormonale antagonister hos patienter med NTproBNP over øvre normalgrænse i den biomarkørstyrede arm
|
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i core-lab kvantificeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
12 måneder
|
|
Forekomst af kardiotoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af kardiotoksicitet defineret som LVEF-fald på mindst 10 % til mindre end 50 %
|
12 måneder
|
|
Forekomst af høresvigt (HF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af nyt eller forværret klinisk hjertesvigt, defineret som akut eller nyt besøg på kontor eller skadestue eller hospitalsindlæggelse for HF, dømt af et udvalg for kliniske begivenheder
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af kræftbehandlingsafbrydelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
Hyppighed af kræftbehandlingsafbrydelser på grund af kardiotoksicitet
|
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diastolisk funktion på ekko
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i E/e' ved ekko
|
12 måneder
|
|
Ændring i langsgående tøjning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i global langsgående belastning ved ekkokardiogram
|
12 måneder
|
|
Ændring i periferisk belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i periferisk belastning ved ekkokardiogram
|
12 måneder
|
|
Ændring i højfølsom troponin (hsTnT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hsTnT målt i batcher fra bankede prøver
|
12 måneder
|
|
Ændring i vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i GDF-15 målt i batcher fra bankede prøver
|
12 måneder
|
|
Ændring i myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i MPO målt i batcher fra bankede prøver
|
12 måneder
|
|
Ændring i NTproBNP (post hoc batch analyse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NTproBNP målt i batches fra bankede prøver for alle patienter på begge arme
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i samlet ugentlig fritidsaktivitet i METS (vurderet af GODIN fritidsøvelsesspørgeskema)
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF).
Højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad eller symptombesvær.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Patient Reported Outomes Information System (PROMIS) træthedsscore.
En højere score svarer til højere niveauer af rapporteret træthed.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Patient Reported Outomes Information System (PROMIS) Global Health-score.
Højere score indikerer en sundere patient.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NCI-patientrapporterede resultater - almindelige vilkår og kriterier for bivirkninger (PRO CTCAE).
|
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsafbrydelser ved administration af antracyklin kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af antracyklin kemoterapi, der holdes eller seponeres sekundært til bivirkninger eller toksicitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Lymfom
- Kardiomyopatier
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 25920
- R21HL152148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Biomarkør guidet intervention
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Prænatal angst | Prænatal tilknytningKalkun
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
University of Texas at AustinFreespira, Inc.RekrutteringAngstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Trauma | Post traumatisk stress syndrom | Social angst | Paniklidelse | Agorafobi | Sygdom Angst | Akut stresslidelse | Tilpasningsforstyrrelse med ængstelig humørForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater