Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en NTproBNP-styret strategi for hjertebeskyttelse (NTproBNP-Guide)

1. juli 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et randomiseret, åbent pilotforsøg med en biomarkørstyret strategi for hjertebeskyttelse hos patienter med lymfom eller brystkræft behandlet med antracykliner

Efterforskere vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en biomarkørstyret kardiobeskyttelsesstrategi ved hjælp af NTproBNP sammenlignet med sædvanlig pleje hos brystkræft- og lymfompatienter behandlet med antracykliner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent pilotforsøg med en biomarkørstyret strategi, der anvender NT-proBNP til at identificere og behandle patienter med en høj risiko for cancerterapirelateret kardiotoksicitet. Patienter vil blive indskrevet og randomiseret før påbegyndelse af antracyklin-baseret behandling og fulgt i 12 måneder med blodprøver, ekkokardiografi og patientrapporterede udfaldsundersøgelser. Den overordnede hypotese er, at en biomarkørstyret behandlingsstrategi, der initierer neurohormonale antagonister hos brystkræft- eller lymfompatienter, som har stigninger i NT-proBNP før, under eller efter antracykliner, vil være gennemførlig, veltolereret og resultere i svækkelse af kardiotoksicitet. sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med brystkræft eller lymfom (en hvilken som helst undertype), planlagde at modtage et antracyklinbaseret kemoterapiregime. Patienter kan tilmeldes op til deres første dosis antracyklin, selvom de allerede har modtaget andre kemoterapeutiske eller målrettede midler som en del af neo-adjuverende eller adjuverende systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium IV brystkræft
  • Ukontrolleret blodtryk defineret ved SBP > 180 mmHg ved to eller flere lejligheder og ved at tage tre eller flere antihypertensiva inden for 1 måned før tilmelding.
  • Baseline systolisk blodtryk < 90 mmHg inden for 1 måned før tilmelding (hvis flere blodtryk er tilgængelige i journalen inden for 1 måned før tilmelding, vil den gennemsnitlige SBP blive taget i betragtning)
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med nogle antihypertensiva, herunder angiotensinreceptorblokkere. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 10 dage før tilmelding for at udelukke graviditet. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal kraftigt rådes til at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller at afholde sig fra samleje, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Patient med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige behandlingshistorie, efter investigators mening, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Patienten må ikke have nogen af ​​følgende
  • Svært nedsat leverfunktion, defineret som serumbilirubin > ULN eller AST eller ALT > 5,0 ULN på de seneste laboratorier før indskrivning. Resultater af serumbilirubin, AST og ALT skal kontrolleres for screening, hvis der ikke er resultater tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding.
  • nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
  • hyperkaliæmi med et kalium > 5,5 mEq/l på de seneste laboratorier før indskrivning. Serumkalium skal kontrolleres for screening, hvis ingen resultater er tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding.
  • en historie med nyretransplantation
  • en eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved seneste kontrol inden tilmelding. Kreatinin skal kontrolleres for screening, hvis der ikke er resultater tilgængelige i EMR inden for 28 dage før tilmelding
  • kardiogent shock
  • dekompenseret hjertesvigt, der kræver brug af IV inotropisk terapi
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biomarkør guidet arm

NTproBNP vil blive monitoreret serielt før start af antracyklinbaseret kemoterapi, ved hver cyklus af antracyklinbaseret kemoterapi og med 3 måneders intervaller i i alt 12 måneder.

Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline og med standardiserede intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklin kemoterapi.

NTproBNP over den øvre grænse for normal vil udløse initiering af hjertesvigtsbehandling med rådgivning fra en undersøgelsesforsker baseret på protokolspecificeret algoritme.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
NTproBNP vil ikke blive overvåget, mens patienter er i undersøgelse, medmindre det er klinisk indiceret. Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline og med standardiserede intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af antracyklin kemoterapi. Biomarkørdata vil også blive indsamlet ved hver cyklus af antracyklin kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved baseline
procent af berettigede patienter, der er randomiseret
Ved baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
procent af randomiserede patienter, der fuldfører undersøgelsen pr. protokol
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
procent af afsluttede studieaktiviteter i vinduet
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Overholdelse af PROMIS Scale v1.0 for patienter i den biomarkørstyrede arm påbegyndt på hjertesvigtsmedicin
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Maksimal tolereret dosis af neurohormonal antagonistmedicin til patienter i den biomarkør-guidede arm med NTproBNP over øvre normalgrænse
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af grad 2 eller højere bivirkninger efter CTCAEv5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Ændring i klinisk målt NTproBNP efter initiering af neurohormonale antagonister hos patienter med NTproBNP over øvre normalgrænse i den biomarkørstyrede arm
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i core-lab kvantificeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
12 måneder
Forekomst af kardiotoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kardiotoksicitet defineret som LVEF-fald på mindst 10 % til mindre end 50 %
12 måneder
Forekomst af høresvigt (HF)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nyt eller forværret klinisk hjertesvigt, defineret som akut eller nyt besøg på kontor eller skadestue eller hospitalsindlæggelse for HF, dømt af et udvalg for kliniske begivenheder
12 måneder
Hyppighed af kræftbehandlingsafbrydelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)
Hyppighed af kræftbehandlingsafbrydelser på grund af kardiotoksicitet
Gennem studieafslutning (forventes at være 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk funktion på ekko
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i E/e' ved ekko
12 måneder
Ændring i langsgående tøjning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i global langsgående belastning ved ekkokardiogram
12 måneder
Ændring i periferisk belastning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i periferisk belastning ved ekkokardiogram
12 måneder
Ændring i højfølsom troponin (hsTnT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hsTnT målt i batcher fra bankede prøver
12 måneder
Ændring i vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i GDF-15 målt i batcher fra bankede prøver
12 måneder
Ændring i myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i MPO målt i batcher fra bankede prøver
12 måneder
Ændring i NTproBNP (post hoc batch analyse)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NTproBNP målt i batches fra bankede prøver for alle patienter på begge arme
12 måneder
Ændring i patientrapporteret aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i samlet ugentlig fritidsaktivitet i METS (vurderet af GODIN fritidsøvelsesspørgeskema)
12 måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i MD Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF). Højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad eller symptombesvær.
12 måneder
Ændring i patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Patient Reported Outomes Information System (PROMIS) træthedsscore. En højere score svarer til højere niveauer af rapporteret træthed.
12 måneder
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Patient Reported Outomes Information System (PROMIS) Global Health-score. Højere score indikerer en sundere patient.
12 måneder
Ændring i patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i NCI-patientrapporterede resultater - almindelige vilkår og kriterier for bivirkninger (PRO CTCAE).
12 måneder
Forekomst af behandlingsafbrydelser ved administration af antracyklin kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af antracyklin kemoterapi, der holdes eller seponeres sekundært til bivirkninger eller toksicitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Biomarkør guidet intervention

Abonner