Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en NTproBNP-veiledet strategi for hjertebeskyttelse (NTproBNP-Guide)

11. juni 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et randomisert, åpent pilotforsøk av en biomarkørveiledet strategi for hjertebeskyttelse hos pasienter med lymfom eller brystkreft behandlet med antracykliner

Etterforskere vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en biomarkørveiledet kardiobeskyttelsesstrategi ved bruk av NTproBNP, sammenlignet med vanlig behandling, hos brystkreft- og lymfompasienter behandlet med antracykliner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen pilotstudie av en biomarkørveiledet strategi som bruker NT-proBNP for å identifisere og behandle pasienter med høy risiko for kreftterapirelatert kardiotoksisitet. Pasienter vil bli registrert og randomisert før oppstart av antracyklinbasert behandling og fulgt i 12 måneder med blodprøver, ekkokardiografi og pasientrapporterte resultatundersøkelser. Den overordnede hypotesen er at en biomarkørveiledet behandlingsstrategi som initierer nevrohormonale antagonister hos brystkreft- eller lymfompasienter som har økning i NT-proBNP før, under eller etter antracykliner, vil være gjennomførbar, godt tolerert og resultere i svekkelse av kardiotoksisitet, sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  • Diagnostisert med brystkreft eller lymfom (en hvilken som helst undertype), planlagt å motta et antracyklinbasert kjemoterapiregime. Pasienter kan bli registrert opp til sin første dose antracyklin selv om de allerede har fått andre kjemoterapeutiske eller målrettede midler som en del av neo-adjuvant eller adjuvant systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med stadium IV brystkreft
  • Ukontrollert blodtrykk definert av SBP > 180 mmHg ved to eller flere anledninger og inntak av tre eller flere antihypertensiva innen 1 måned før registrering.
  • Baseline systolisk blodtrykk < 90 mmHg innen 1 måned før registrering (hvis flere blodtrykk er tilgjengelig i journalen innen 1 måned før registrering, vil gjennomsnittlig SBP bli vurdert)
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med noen antihypertensiva, inkludert angiotensinreseptorblokkere. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 10 dager før påmelding for å utelukke graviditet. Alle kvinner i fertil alder må på det sterkeste anbefales å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien. En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
  • Pasient med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige behandlingshistorie, etter utforskerens oppfatning, har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • Pasienten må ikke ha noen av følgende
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som serumbilirubin > ULN, eller AST eller ALT > 5,0 ULN på de siste laboratoriene før registrering. Resultater av serumbilirubin, ASAT og ALAT må kontrolleres for screening hvis ingen resultater er tilgjengelige i EMR innen 28 dager før innmelding.
  • nyresvikt i sluttstadiet ved dialyse
  • hyperkalemi med et kalium > 5,5 mEq/l på de siste laboratoriene før påmelding. Serumkalium må sjekkes for screening hvis ingen resultater er tilgjengelige i EMR innen 28 dager før påmelding.
  • en historie med nyretransplantasjon
  • en eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ved siste sjekk før påmelding. Kreatinin må sjekkes for screening hvis ingen resultater er tilgjengelige i EMR innen 28 dager før påmelding
  • kardiogent sjokk
  • dekompensert hjertesvikt som krever bruk av IV inotropisk terapi
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomarkør guidet arm

NTproBNP vil bli overvåket serielt før start av antracyklinbasert kjemoterapi, ved hver syklus av antracyklinbasert kjemoterapi, og med 3 måneders intervaller i totalt 12 måneder.

Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil bli samlet inn på alle pasienter ved baseline og ved standardiserte intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av antracyklinkjemoterapi.
Annen: Biomarkørveiledet intervensjon
NTproBNP over den øvre normalgrensen vil utløse initiering av hjertesviktbehandling med rådgivning fra en studieutforsker basert på protokollspesifisert algoritme.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
NTproBNP vil ikke bli overvåket mens pasientene er i studien med mindre det er klinisk indisert. Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørdata vil bli samlet inn på alle pasienter ved baseline og ved standardiserte intervaller 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av antracyklinkjemoterapi. Biomarkørdata vil også bli samlet inn ved hver syklus med antracyklinkjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment Rate
Tidsramme: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in NTproBNP
Tidsramme: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Tidsramme: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Tidsramme: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Tidsramme: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Diastolic Function on Echo
Tidsramme: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Tidsramme: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Tidsramme: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Tidsramme: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Tidsramme: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Tidsramme: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere