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心臓保護のNTproBNP誘導戦略のパイロット研究 (NTproBNP-Guide)

2026年6月11日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

アントラサイクリンで治療されたリンパ腫または乳がん患者における心保護のバイオマーカー誘導戦略の無作為化非盲検パイロット試験

研究者は、アントラサイクリンで治療された乳癌およびリンパ腫患者において、NTproBNP を使用したバイオマーカーに基づく心臓保護戦略の安全性と実現可能性を通常のケアと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、がん治療に関連する心毒性のリスクが高い患者を特定して治療するために、NT-proBNP を使用したバイオマーカーに基づく戦略の無作為化非盲検パイロット試験です。 患者は、アントラサイクリンベースの治療の開始前に登録および無作為化され、血液サンプル、心エコー検査、および患者から報告された転帰調査で12か月間追跡されます。 全体的な仮説は、アントラサイクリン系薬剤の投与前、投与中、投与後に NT-proBNP が増加した乳癌またはリンパ腫患者において、神経ホルモン拮抗薬を開始するバイオマーカーに基づく治療戦略が実現可能であり、忍容性が高く、心毒性の減衰をもたらすというものです。標準ケアと比較して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認の提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18歳以上の男性または女性
  • -乳がんまたはリンパ腫（任意のサブタイプ）と診断され、アントラサイクリンベースの化学療法レジメンを受ける予定。 患者は、ネオアジュバント療法またはアジュバント全身療法の一部として他の化学療法薬または標的薬をすでに投与されている場合でも、アントラサイクリンの初回投与まで登録することができます。

除外基準:

  • ステージⅣの乳がんと診断されました
  • -SBPによって定義される制御されていない血圧が2回以上180mmHgを超え、登録前の1か月以内に3つ以上の降圧薬を服用している。
  • -登録前1か月以内のベースライン収縮期血圧<90mmHg（登録前1か月以内の医療記録で複数の血圧が利用可能な場合、平均SBPが考慮されます）
  • アンギオテンシン受容体遮断薬などの降圧薬を使用していると、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の 10 日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。 出産の可能性のあるすべての女性は、研究への参加期間中、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、性交を控えるよう強く勧められなければなりません。 出産の可能性のある女性は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性として定義されます。または 3) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) で、少なくとも 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
  • -治験責任医師の意見では、治療の自然史が、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者
  • -患者は次のいずれかを持っていてはなりません
  • -血清ビリルビン> ULNとして定義される重度の肝障害、または登録前の最新のラボでのASTまたはALT> 5.0 ULN。 血清ビリルビン、AST、および ALT の結果は、登録前の 28 日以内に EMR で利用可能な結果がない場合、スクリーニングのためにチェックする必要があります。
  • 透析中の末期腎不全
  • -登録前の最新のラボでカリウムが5.5 mEq / lを超える高カリウム血症。 登録前の28日以内にEMRで結果が得られない場合は、スクリーニングのために血清カリウムをチェックする必要があります。
  • 腎臓移植の歴史
  • eGFR < 30ml/分/1.73m2 登録前の最新のチェックで。 -登録前の28日以内にEMRで結果が得られない場合は、スクリーニングのためにクレアチニンをチェックする必要があります
  • 心原性ショック
  • -IV強心療法の使用を必要とする非代償性心不全
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオマーカー誘導アーム

NTproBNPは、アントラサイクリンベースの化学療法の開始前、アントラサイクリンベースの化学療法の各サイクル、および3か月間隔で合計12か月連続して監視されます。

臨床、心エコー、およびバイオマーカーデータは、ベースライン時および標準化された間隔で、アントラサイクリン化学療法の開始後3、6、9、および12か月ですべての患者について収集されます。
他の：バイオマーカー誘導介入
NTproBNP が正常値の上限を超えると、プロトコルで指定されたアルゴリズムに基づく治験責任医師からのカウンセリングによる心不全治療の開始がトリガーされます。
介入なし：いつものお手入れ
NTproBNP は、臨床的に指示されない限り、患者が研究中の間は監視されません。 臨床、心エコー、およびバイオマーカーデータは、ベースライン時および標準化された間隔で、アントラサイクリン化学療法の開始後3、6、9、および12か月ですべての患者について収集されます。 アントラサイクリン化学療法の各サイクルでバイオマーカーデータも収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recruitment Rate
時間枠：At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
時間枠：Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
時間枠：Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
時間枠：Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
時間枠：12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in NTproBNP
時間枠：Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
時間枠：12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
時間枠：12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
時間枠：12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
時間枠：Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Diastolic Function on Echo
時間枠：12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
時間枠：12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
時間枠：12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
時間枠：12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
時間枠：12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
時間枠：12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Bonnie Ky, MD, MSCE、Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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