Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en NTproBNP-guided strategi för hjärtskydd (NTproBNP-Guide)

11 juni 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En randomiserad, öppen pilotförsök av en biomarkörstyrd strategi för hjärtskydd hos patienter med lymfom eller bröstcancer behandlade med antracykliner

Utredarna kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en biomarkörstyrd hjärtskyddsstrategi med användning av NTproBNP, jämfört med vanlig vård, hos patienter med bröstcancer och lymfom som behandlas med antracykliner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen pilotstudie av en biomarkörstyrd strategi som använder NT-proBNP för att identifiera och behandla patienter med hög risk för cancerterapirelaterad kardiotoxicitet. Patienterna kommer att registreras och randomiseras innan antracyklinbaserad behandling påbörjas och följas under 12 månader med blodprover, ekokardiografi och patientrapporterade resultatundersökningar. Den övergripande hypotesen är att en biomarkörstyrd behandlingsstrategi som initierar neurohormonella antagonister hos bröstcancer- eller lymfompatienter som har ökningar av NT-proBNP före, under eller efter antracykliner kommer att vara genomförbar, vältolererad och resultera i försvagning av kardiotoxicitet, jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med bröstcancer eller lymfom (valfri subtyp), planerad att få en antracyklinbaserad kemoterapiregim. Patienter kan registreras upp till sin första dos av antracyklin även om de redan har fått andra kemoterapeutiska eller målinriktade medel som en del av neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med steg IV bröstcancer
  • Okontrollerat blodtryck definierat av SBP > 180 mmHg vid två eller flera tillfällen och ta tre eller fler blodtryckssänkande medel inom 1 månad före inskrivning.
  • Baslinje systoliskt blodtryck < 90 mmHg inom 1 månad före inskrivning (om flera blodtryck finns tillgängliga i journalen inom 1 månad före inskrivning, kommer den genomsnittliga SBP att beaktas)
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med vissa anti-hypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinreceptorblockerare. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 10 dagar före inskrivningen för att utesluta graviditet. Alla kvinnor i fertil ålder måste starkt rekommenderas att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller att avstå från sexuellt umgänge under den tid de deltar i studien. En kvinna i fertil ålder definieras som vilken kvinna som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerterapi utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).
  • Patient med tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga behandlingshistoria, enligt utredarens åsikt, har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • Patienten får inte ha något av följande
  • Svårt nedsatt leverfunktion, definierat som serumbilirubin > ULN, eller AST eller ALAT > 5,0 ULN på de senaste laborationerna före inskrivningen. Resultat av serumbilirubin, ASAT och ALAT måste kontrolleras för screening om inga resultat är tillgängliga i EMR inom 28 dagar före inskrivningen.
  • njursvikt i slutstadiet vid dialys
  • hyperkalemi med ett kalium > 5,5 mEq/l på de senaste laborationerna före inskrivningen. Serumkalium måste kontrolleras för screening om inga resultat är tillgängliga i EMR inom 28 dagar före inskrivning.
  • en historia av njurtransplantation
  • en eGFR < 30 ml/min/1,73m2 vid senaste kontroll före inskrivning. Kreatinin måste kontrolleras för screening om inga resultat är tillgängliga i EMR inom 28 dagar före inskrivning
  • kardiogen chock
  • dekompenserad hjärtsvikt som kräver användning av IV inotropisk terapi
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biomarkör guidad arm

NTproBNP kommer att övervakas seriellt före start av antracyklinbaserad kemoterapi, vid varje cykel av antracyklinbaserad kemoterapi och med 3 månaders intervall under totalt 12 månader.

Kliniska, ekokardiografiska och biomarkördata kommer att samlas in på alla patienter vid baslinjen och med standardiserade intervall 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad antracyklinkemoterapi.
Övrig: Biomarkör guidad intervention
NTproBNP över den övre normalgränsen kommer att utlösa initiering av hjärtsviktsterapi med rådgivning från en studieutredare baserad på protokollspecificerad algoritm.
Inget ingripande: Vanlig vård
NTproBNP kommer inte att övervakas medan patienter är i studien såvida det inte är kliniskt indicerat. Kliniska, ekokardiografiska och biomarkördata kommer att samlas in på alla patienter vid baslinjen och med standardiserade intervall 3, 6, 9 och 12 månader efter påbörjad antracyklinkemoterapi. Biomarkördata kommer också att samlas in vid varje cykel av antracyklinkemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recruitment Rate
Tidsram: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Tidsram: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Tidsram: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Tidsram: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Tidsram: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in NTproBNP
Tidsram: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsram: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Tidsram: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Tidsram: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Tidsram: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Diastolic Function on Echo
Tidsram: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Tidsram: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Tidsram: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Tidsram: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Tidsram: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Tidsram: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera