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NTproBNP 指导心脏保护策略的试点研究 (NTproBNP-Guide)

2026年6月11日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

生物标志物指导的心脏保护策略在接受蒽环类药物治疗的淋巴瘤或乳腺癌患者中的随机、开放标签试点试验

与常规护理相比，研究人员将评估使用 NTproBNP 的生物标志物指导的心脏保护策略在接受蒽环类药物治疗的乳腺癌和淋巴瘤患者中的安全性和可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项使用 NT-proBNP 识别和治疗癌症治疗相关心脏毒性高风险患者的生物标志物指导策略的随机、开放标签试点试验。 在开始以蒽环类药物为基础的治疗之前，将对患者进行登记和随机分配，并通过血液样本、超声心动图和患者报告的结果调查进行为期 12 个月的随访。 总体假设是，在接受蒽环类药物治疗之前、期间或之后 NT-proBNP 增加的乳腺癌或淋巴瘤患者中启动神经激素拮抗剂的生物标志物指导治疗策略是可行的、耐受性良好的，并导致心脏毒性减弱，与标准护理相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性，≥ 18 岁
  • 被诊断患有乳腺癌或淋巴瘤（任何亚型），计划接受基于蒽环类药物的化疗方案。 即使患者已经接受了其他化疗或靶向药物作为新辅助或辅助全身治疗的一部分，患者也可能会被招募到他们的第一次蒽环类药物剂量。

排除标准：

  • 被诊断出患有 IV 期乳腺癌
  • 不受控制的血压定义为 SBP > 180mmHg 两次或更多次并且在入组前 1 个月内服用三种或更多种抗高血压药。
  • 入组前1个月内基线收缩压<90mmHg（如入组前1个月病历中有多项血压，则考虑平均SBP）
  • 由于某些抗高血压药（包括血管紧张素受体阻滞剂）对未出生胎儿的潜在伤害以及哺乳期婴儿可能发生不良事件的风险，女性不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在入组前 10 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 必须强烈建议所有有生育能力的女性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交。 有生育能力的女性被定义为符合以下标准的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，研究者认为其自然治疗史可能会干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 患者不得有以下任何一项
  • 严重肝损伤，定义为血清胆红素 > ULN，或 AST 或 ALT > 5.0 ULN 在入组前最近的实验室中。 如果在入组前 28 天内 EMR 中没有可用结果，则必须检查血清胆红素、AST 和 ALT 的结果以进行筛查。
  • 终末期肾功能衰竭透析
  • 入组前最近的实验室中钾 > 5.5 mEq/l 的高钾血症。 如果在入组前 28 天内 EMR 中没有可用结果，则必须检查血清钾以进行筛选。
  • 肾移植史
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2 在注册前的最近一次检查中。 如果在入组前 28 天内 EMR 中没有可用结果，则必须检查肌酐以进行筛查
  • 心源性休克
  • 需要使用静脉正性肌力治疗的失代偿性心力衰竭
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物标志物引导臂

NTproBNP 将在基于蒽环类药物的化疗开始之前、在基于蒽环类药物的化疗的每个周期中连续监测，并且以 3 个月的间隔进行，总共 12 个月。

将在开始蒽环类药物化疗后的 3、6、9 和 12 个月的基线和标准时间间隔收集所有患者的临床、超声心动图和生物标志物数据。
其他：生物标志物指导干预
高于正常上限的 NTproBNP 将触发心力衰竭治疗的开始，研究者会根据方案指定的算法进行咨询。
无干预：日常护理
除非有临床指征，否则在研究期间不会监测 NTproBNP。 将在开始蒽环类药物化疗后的 3、6、9 和 12 个月的基线和标准时间间隔收集所有患者的临床、超声心动图和生物标志物数据。 还将在蒽环类化疗的每个周期收集生物标志物数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Recruitment Rate
大体时间：At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
大体时间：Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
大体时间：Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
大体时间：Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
大体时间：12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in NTproBNP
大体时间：Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
大体时间：12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
大体时间：12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
大体时间：12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
大体时间：Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Diastolic Function on Echo
大体时间：12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
大体时间：12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
大体时间：12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
大体时间：12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
大体时间：12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
大体时间：12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Bonnie Ky, MD, MSCE、Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (实际的)

2025年2月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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