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NTproBNP 指导心脏保护策略的试点研究 (NTproBNP-Guide)

2023年11月3日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

生物标志物指导的心脏保护策略在接受蒽环类药物治疗的淋巴瘤或乳腺癌患者中的随机、开放标签试点试验

与常规护理相比,研究人员将评估使用 NTproBNP 的生物标志物指导的心脏保护策略在接受蒽环类药物治疗的乳腺癌和淋巴瘤患者中的安全性和可行性。

研究概览

详细说明

这是一项使用 NT-proBNP 识别和治疗癌症治疗相关心脏毒性高风险患者的生物标志物指导策略的随机、开放标签试点试验。 在开始以蒽环类药物为基础的治疗之前,将对患者进行登记和随机分配,并通过血液样本、超声心动图和患者报告的结果调查进行为期 12 个月的随访。 总体假设是,在接受蒽环类药物治疗之前、期间或之后 NT-proBNP 增加的乳腺癌或淋巴瘤患者中启动神经激素拮抗剂的生物标志物指导治疗策略是可行的、耐受性良好的,并导致心脏毒性减弱,与标准护理相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性,≥ 18 岁
  • 被诊断患有乳腺癌或淋巴瘤(任何亚型),计划接受基于蒽环类药物的化疗方案。 即使患者已经接受了其他化疗或靶向药物作为新辅助或辅助全身治疗的一部分,患者也可能会被招募到他们的第一次蒽环类药物剂量。

排除标准:

  • 被诊断出患有 IV 期乳腺癌
  • 不受控制的血压定义为 SBP > 180mmHg 两次或更多次并且在入组前 1 个月内服用三种或更多种抗高血压药。
  • 入组前1个月内基线收缩压<90mmHg(如入组前1个月病历中有多项血压,则考虑平均SBP)
  • 由于某些抗高血压药(包括血管紧张素受体阻滞剂)对未出生胎儿的潜在伤害以及哺乳期婴儿可能发生不良事件的风险,女性不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在入组前 10 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 必须强烈建议所有有生育能力的女性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交。 有生育能力的女性被定义为符合以下标准的任何女性,无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术:1) 月经初潮,2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术;或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经(癌症治疗后闭经不排除生育可能性)(即,在之前连续 24 个月的任何时间有月经)。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者,研究者认为其自然治疗史可能会干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 患者不得有以下任何一项
  • 严重肝损伤,定义为血清胆红素 > ULN,或 AST 或 ALT > 5.0 ULN 在入组前最近的实验室中。 如果在入组前 28 天内 EMR 中没有可用结果,则必须检查血清胆红素、AST 和 ALT 的结果以进行筛查。
  • 终末期肾功能衰竭透析
  • 入组前最近的实验室中钾 > 5.5 mEq/l 的高钾血症。 如果在入组前 28 天内 EMR 中没有可用结果,则必须检查血清钾以进行筛选。
  • 肾移植史
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2 在注册前的最近一次检查中。 如果在入组前 28 天内 EMR 中没有可用结果,则必须检查肌酐以进行筛查
  • 心源性休克
  • 需要使用静脉正性肌力治疗的失代偿性心力衰竭
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物标志物引导臂

NTproBNP 将在基于蒽环类药物的化疗开始之前、在基于蒽环类药物的化疗的每个周期中连续监测,并且以 3 个月的间隔进行,总共 12 个月。

将在开始蒽环类药物化疗后的 3、6、9 和 12 个月的基线和标准时间间隔收集所有患者的临床、超声心动图和生物标志物数据。

高于正常上限的 NTproBNP 将触发心力衰竭治疗的开始,研究者会根据方案指定的算法进行咨询。
无干预:日常护理
除非有临床指征,否则在研究期间不会监测 NTproBNP。 将在开始蒽环类药物化疗后的 3、6、9 和 12 个月的基线和标准时间间隔收集所有患者的临床、超声心动图和生物标志物数据。 还将在蒽环类化疗的每个周期收集生物标志物数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:在基线
被随机分配的合格患者的百分比
在基线
保留率
大体时间:通过学习完成(预计1年)
按照方案完成研究的随机化患者百分比
通过学习完成(预计1年)
遵守率
大体时间:通过学习完成(预计1年)
在窗口完成的学习活动的百分比
通过学习完成(预计1年)
达标率
大体时间:通过学习完成(预计1年)
PROMIS 量表 v1.0 对开始使用心力衰竭药物的生物标志物引导组患者的依从性
通过学习完成(预计1年)
最大耐受剂量
大体时间:通过学习完成(预计1年)
生物标志物指导组中 NTproBNP 高于正常上限的患者神经激素拮抗剂药物的最大耐受剂量
通过学习完成(预计1年)
不良事件发生率
大体时间:12个月
CTCAEv5.0 的 2 级或更高级别不良事件发生率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NTproBNP 的变化
大体时间:通过学习完成(预计1年)
在生物标志物引导组中 NTproBNP 高于正常上限的患者开始神经激素拮抗剂后临床测量的 NTproBNP 的变化
通过学习完成(预计1年)
超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间:12个月
核心实验室定量左心室射血分数的变化
12个月
心脏毒性的发生率
大体时间:12个月
心脏毒性的发生率定义为 LVEF 下降至少 10% 至低于 50%
12个月
听力衰竭 (HF) 的发生率
大体时间:12个月
新的或恶化的临床心力衰竭的发生率,定义为紧急或新的办公室或急诊室就诊或 HF 住院,由临床事件委员会裁定
12个月
癌症治疗中断的频率
大体时间:通过学习完成(预计1年)
因心脏毒性而中断癌症治疗的频率
通过学习完成(预计1年)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
回声舒张功能的变化
大体时间:12个月
通过回声改变 E/e'
12个月
纵向应变的变化
大体时间:12个月
通过超声心动图改变整体纵向应变
12个月
周向应变的变化
大体时间:12个月
通过超声心动图改变圆周应变
12个月
高敏肌钙蛋白 (hsTnT) 的变化
大体时间:12个月
从库存样本中分批测量的 hsTnT 变化
12个月
生长分化因子 15 (GDF-15) 的变化
大体时间:12个月
从库存样本中分批测量的 GDF-15 变化
12个月
髓过氧化物酶 (MPO) 的变化
大体时间:12个月
从库存样本中分批测量的 MPO 变化
12个月
NTproBNP 的变化(事后批次分析)
大体时间:12个月
双臂所有患者的库存样本中分批测量的 NTproBNP 变化
12个月
患者报告的活动水平变化
大体时间:12个月
METS 中每周总休闲活动的变化(由 GODIN 休闲时间锻炼问卷评估)
12个月
患者报告症状的变化
大体时间:12个月
MD 安德森症状量表的变化 - 心力衰竭 (MDASI-HF)。 较高的分数表示症状严重程度增加或症状痛苦。
12个月
患者报告疲劳的变化
大体时间:12个月
患者报告的 Outomes 信息系统 (PROMIS) 疲劳评分的变化。 较高的分数对应于报告的较高水平的疲劳。
12个月
患者报告的生活质量发生变化
大体时间:12个月
患者报告的 Outomes 信息系统 (PROMIS) 全球健康评分的变化。 分数越高表示患者越健康。
12个月
患者报告不良事件的变化
大体时间:12个月
NCI 患者报告结果的变化 - 不良事件的通用术语和标准 (PRO CTCAE)。
12个月
蒽环类化疗药物治疗中断的发生率
大体时间:12个月
因副作用或毒性而暂停或停止蒽环类化疗的发生率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bonnie Ky, MD, MSCE、Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物标志物指导干预的临床试验

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