Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование стратегии кардиозащиты под руководством NTproBNP (NTproBNP-Guide)

11 июня 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Рандомизированное открытое пилотное исследование стратегии кардиозащиты на основе биомаркеров у пациентов с лимфомой или раком молочной железы, получающих антрациклины

Исследователи оценят безопасность и осуществимость стратегии кардиозащиты на основе биомаркеров с использованием NTproBNP по сравнению с обычным лечением у пациентов с раком молочной железы и лимфомой, получающих антрациклины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое пилотное исследование стратегии, основанной на биомаркерах, с использованием NT-proBNP для выявления и лечения пациентов с высоким риском кардиотоксичности, связанной с терапией рака. Пациенты будут включены в исследование и рандомизированы до начала терапии на основе антрациклинов, после чего в течение 12 месяцев будут проводиться анализы образцов крови, эхокардиография и опросы пациентов. Общая гипотеза состоит в том, что стратегия лечения, основанная на биомаркерах, которая инициирует назначение нейрогормональных антагонистов у пациентов с раком молочной железы или лимфомой, у которых наблюдается повышение уровня NT-proBNP до, во время или после приема антрациклинов, будет осуществимой, хорошо переносимой и приведет к ослаблению кардиотоксичности. по сравнению со стандартным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City Of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия и разрешения HIPAA
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • У вас диагностирован рак молочной железы или лимфома (любой подтип), планируется химиотерапия на основе антрациклина. Пациенты могут быть включены в исследование до получения первой дозы антрациклина, даже если они уже получали другие химиотерапевтические или таргетные препараты в рамках неоадъювантной или адъювантной системной терапии.

Критерий исключения:

  • Диагностирован рак молочной железы IV стадии.
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое САД > 180 мм рт. ст. два или более раза и прием трех или более антигипертензивных препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Исходное систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение 1 месяца до включения в исследование (если в медицинской карте имеется несколько показателей артериального давления в течение 1 месяца до включения в исследование, будет учитываться среднее САД)
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при приеме некоторых антигипертензивных средств, включая блокаторы рецепторов ангиотензина. Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 10 дней до регистрации, чтобы исключить беременность. Всем женщинам детородного возраста необходимо настоятельно рекомендовать использовать общепринятые и эффективные методы контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании. Женщина детородного возраста определяется как любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перенесенной перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) достигла менархе в какой-то момент, 2) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противораковой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
  • Пациент с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чья естественная история лечения, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • У пациента не должно быть ни одного из следующих
  • Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как уровень билирубина в сыворотке > ВГН или АСТ или АЛТ > 5,0 ВГН в самых последних лабораторных исследованиях до включения в исследование. Результаты сывороточного билирубина, АСТ и АЛТ должны быть проверены для скрининга, если результаты не доступны в EMR в течение 28 дней до зачисления.
  • терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • гиперкалиемия с уровнем калия > 5,5 мЭкв/л в последних лабораторных исследованиях до включения в исследование. Уровень калия в сыворотке должен быть проверен для скрининга, если в EMR нет результатов в течение 28 дней до зачисления.
  • история трансплантации почки
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 самая последняя проверка перед зачислением. Креатинин должен быть проверен для скрининга, если в EMR нет результатов в течение 28 дней до зачисления.
  • кардиогенный шок
  • декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая применения внутривенной инотропной терапии
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Направляемая рука с биомаркером

NTproBNP будет отслеживаться последовательно до начала химиотерапии на основе антрациклина, в каждом цикле химиотерапии на основе антрациклина и с интервалом в 3 месяца в общей сложности 12 месяцев.

Клинические, эхокардиографические данные и данные биомаркеров будут собираться у всех пациентов в начале исследования и через стандартные интервалы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала химиотерапии антрациклинами.
Другой: Вмешательство, управляемое биомаркером
NTproBNP выше верхнего предела нормы вызовет начало терапии сердечной недостаточности с консультированием исследователя на основе алгоритма, указанного в протоколе.
Без вмешательства: Обычный уход
NTproBNP не будет контролироваться, пока пациенты находятся в исследовании, за исключением клинических показаний. Клинические, эхокардиографические данные и данные биомаркеров будут собираться у всех пациентов в начале исследования и через стандартные интервалы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала химиотерапии антрациклинами. Данные о биомаркерах также будут собираться при каждом цикле химиотерапии антрациклинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment Rate
Временное ограничение: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Временное ограничение: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Временное ограничение: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Временное ограничение: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in NTproBNP
Временное ограничение: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Временное ограничение: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Временное ограничение: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Временное ограничение: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Временное ограничение: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Diastolic Function on Echo
Временное ограничение: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Временное ограничение: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Временное ограничение: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Временное ограничение: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Временное ограничение: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Временное ограничение: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться