Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie NTproBNP řízené strategie kardioprotekce (NTproBNP-Guide)

11. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizovaná, otevřená pilotní studie biomarkerem řízené strategie kardioprotekce u pacientů s lymfomem nebo rakovinou prsu léčených antracykliny

Výzkumníci zhodnotí bezpečnost a proveditelnost biomarkerem řízené kardioprotektivní strategie s použitím NTproBNP ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s rakovinou prsu a lymfomem léčených antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená pilotní studie strategie řízené biomarkery využívající NT-proBNP k identifikaci a léčbě pacientů s vysokým rizikem kardiotoxicity související s protinádorovou léčbou. Pacienti budou zařazeni a randomizováni před zahájením léčby na bázi antracyklinů a sledováni po dobu 12 měsíců s odběry krve, echokardiografií a průzkumy výsledků hlášených pacienty. Celková hypotéza je, že biomarkerem řízená léčebná strategie, která iniciuje neurohormonální antagonisty u pacientů s rakovinou prsu nebo lymfomem, u kterých došlo ke zvýšení NT-proBNP před, během nebo po antracykliny, bude proveditelná, dobře tolerovaná a povede ke zmírnění kardiotoxicity, oproti standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a autorizace HIPAA
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Diagnóza rakoviny prsu nebo lymfomu (jakéhokoli podtypu), plánovaná podstoupení chemoterapie na bázi antracyklinů. Pacienti mohou být zařazeni až do své první dávky antracyklinu, i když již dostali jiná chemoterapeutika nebo cílená činidla jako součást neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována rakovina prsu stadia IV
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný SBP > 180 mmHg při dvou nebo více příležitostech a užívání tří nebo více antihypertenziv během 1 měsíce před zařazením.
  • Výchozí systolický krevní tlak < 90 mmHg během 1 měsíce před zařazením (pokud je v lékařském záznamu k dispozici více krevních tlaků během 1 měsíce před zařazením, bude se brát v úvahu průměrný STK)
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí některými antihypertenzivy, včetně blokátorů receptorů pro angiotenzin. Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 10 dnů před zařazením, aby se vyloučilo těhotenství. Všem ženám ve fertilním věku musí být důrazně doporučeno, aby po dobu své účasti ve studii používaly uznávané a účinné metody antikoncepce nebo se zdržely pohlavního styku. Žena ve fertilním věku je definována jako každá žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělala podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche, 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
  • Pacient s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jehož přirozená historie léčby podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacient nesmí mít nic z následujícího
  • Těžká porucha funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin > ULN, nebo AST nebo ALT > 5,0 ULN v posledních laboratořích před zařazením. Výsledky sérového bilirubinu, AST a ALT musí být zkontrolovány pro screening, pokud nejsou k dispozici žádné výsledky v EMR do 28 dnů před zařazením.
  • konečné stadium selhání ledvin na dialýze
  • hyperkalémie s draslíkem > 5,5 mEq/l ve většině posledních laboratoří před zařazením. Sérový draslík musí být zkontrolován pro screening, pokud nejsou k dispozici žádné výsledky v EMR do 28 dnů před zařazením.
  • anamnéza transplantace ledviny
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při poslední kontrole před zápisem. Kreatinin musí být zkontrolován pro screening, pokud nejsou k dispozici žádné výsledky v EMR do 28 dnů před zařazením
  • kardiogenního šoku
  • dekompenzované srdeční selhání vyžadující použití IV inotropní terapie
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomarkerem naváděné rameno

NTproBNP bude sledován sériově před zahájením chemoterapie na bázi antracyklinů, v každém cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů a ve 3měsíčních intervalech po dobu celkem 12 měsíců.

Klinická, echokardiografická a biomarkerová data budou shromážděna u všech pacientů na začátku studie a ve standardizovaných intervalech po 3, 6, 9 a 12 měsících po zahájení antracyklinové chemoterapie.
Jiný: Biomarkerem řízená intervence
NTproBNP nad horní hranicí normálu spustí zahájení léčby srdečního selhání s poradenstvím od výzkumníka studie na základě algoritmu specifikovaného v protokolu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
NTproBNP nebude monitorován, pokud jsou pacienti ve studii, pokud to není klinicky indikováno. Klinická, echokardiografická a biomarkerová data budou shromážděna u všech pacientů na začátku studie a ve standardizovaných intervalech po 3, 6, 9 a 12 měsících po zahájení antracyklinové chemoterapie. Údaje o biomarkerech budou také shromažďovány v každém cyklu antracyklinové chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Rate
Časové okno: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Časové okno: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Časové okno: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Časové okno: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Časové okno: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in NTproBNP
Časové okno: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Časové okno: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Časové okno: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Časové okno: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Diastolic Function on Echo
Časové okno: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Časové okno: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Časové okno: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Časové okno: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Časové okno: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Časové okno: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Biomarkerem řízená intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit