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심장 보호의 NTproBNP 가이드 전략에 대한 파일럿 연구 (NTproBNP-Guide)

2026년 6월 11일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

안트라사이클린으로 치료받은 림프종 또는 유방암 환자의 심장 보호에 대한 바이오마커 유도 전략의 무작위 공개 라벨 파일럿 시험

연구자들은 안트라사이클린으로 치료받는 유방암 및 림프종 환자에서 일반 치료와 비교하여 NTproBNP를 사용하는 바이오마커 유도 심장 보호 전략의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 암 치료 관련 심독성 위험이 높은 환자를 식별하고 치료하기 위해 NT-proBNP를 사용하는 바이오마커 유도 전략의 무작위 공개 파일럿 시험입니다. 환자는 안트라사이클린 기반 요법을 시작하기 전에 등록 및 무작위 배정되며 12개월 동안 혈액 샘플, 심초음파 및 환자 보고 결과 설문조사로 이어집니다. 전반적인 가설은 안트라사이클린 이전, 도중 또는 이후에 NT-proBNP가 증가한 유방암 또는 림프종 환자에서 신경호르몬 길항제를 개시하는 바이오마커 유도 치료 전략이 실행 가능하고 내약성이 우수하며 심장 독성을 약화시킬 것이라는 것입니다. 일반 진료에 비해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 남성 또는 여성, ≥ 18세
  • 유방암 또는 림프종(모든 하위 유형) 진단을 받고 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받을 계획입니다. 신보조 또는 보조 전신 요법의 일부로 다른 화학요법제 또는 표적 제제를 이미 받은 경우에도 환자는 안트라사이클린의 첫 용량까지 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • IV기 유방암 진단
  • 2회 이상 SBP > 180mmHg로 정의된 조절되지 않는 혈압 및 등록 전 1개월 이내에 3회 이상의 항고혈압제 복용.
  • 등록 전 1개월 이내에 기준 수축기 혈압 < 90mmHg(등록 전 1개월 이내에 의료 기록에 여러 혈압이 있는 경우 평균 SBP가 고려됨)
  • 여성은 태아에 대한 잠재적 위험과 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 일부 항고혈압제를 사용하는 유아에게 부작용 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 10일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구에 참여하는 동안 허용되고 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 조사자의 의견에 따라 치료의 자연경과가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
  • 환자는 다음 중 하나라도 없어야 합니다.
  • 등록 전 가장 최근 검사에서 혈청 빌리루빈 > ULN 또는 AST 또는 ALT > 5.0 ULN으로 정의되는 중증 간 장애. 등록 전 28일 이내에 EMR에 결과가 없는 경우 선별 검사를 위해 혈청 빌리루빈, AST 및 ALT 결과를 확인해야 합니다.
  • 투석시 말기 신부전
  • 등록 전 가장 최근 검사에서 칼륨 > 5.5 mEq/l의 고칼륨혈증. 등록 전 28일 이내에 EMR에 결과가 없는 경우 선별 검사를 위해 혈청 칼륨을 확인해야 합니다.
  • 신장 이식의 역사
  • eGFR < 30ml/min/1.73m2 등록하기 전에 가장 최근에 확인하십시오. 등록 전 28일 이내에 EMR에 결과가 없는 경우 스크리닝을 위해 크레아티닌을 확인해야 합니다.
  • 심인성 쇼크
  • IV 수축성 요법의 사용이 필요한 보상되지 않은 심부전
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오마커 가이드 암

NTproBNP는 안트라사이클린 기반 화학요법 시작 전, 안트라사이클린 기반 화학요법의 각 주기 및 총 12개월 동안 3개월 간격으로 연속적으로 모니터링됩니다.

안트라사이클린 화학요법 개시 후 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 및 표준화된 간격으로 모든 환자에 대해 임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터를 수집할 것이다.
다른: 바이오마커 유도 개입
정상 상한을 초과하는 NTproBNP는 프로토콜 지정 알고리즘을 기반으로 연구 조사관의 상담을 통해 심부전 치료를 시작합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
NTproBNP는 임상적으로 지시되지 않는 한 환자가 연구 중인 동안 모니터링되지 않습니다. 안트라사이클린 화학요법 개시 후 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 및 표준화된 간격으로 모든 환자에 대해 임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터를 수집할 것이다. 바이오마커 데이터는 또한 안트라사이클린 화학 요법의 각 주기에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recruitment Rate
기간: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
기간: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
기간: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
기간: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
기간: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in NTproBNP
기간: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
기간: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
기간: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
기간: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
기간: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Diastolic Function on Echo
기간: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
기간: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
기간: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
기간: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
기간: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
기간: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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