심장 보호의 NTproBNP 가이드 전략에 대한 파일럿 연구 (NTproBNP-Guide)
2025년 7월 1일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
안트라사이클린으로 치료받은 림프종 또는 유방암 환자의 심장 보호에 대한 바이오마커 유도 전략의 무작위 공개 라벨 파일럿 시험
연구자들은 안트라사이클린으로 치료받는 유방암 및 림프종 환자에서 일반 치료와 비교하여 NTproBNP를 사용하는 바이오마커 유도 심장 보호 전략의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 치료 관련 심독성 위험이 높은 환자를 식별하고 치료하기 위해 NT-proBNP를 사용하는 바이오마커 유도 전략의 무작위 공개 파일럿 시험입니다.
환자는 안트라사이클린 기반 요법을 시작하기 전에 등록 및 무작위 배정되며 12개월 동안 혈액 샘플, 심초음파 및 환자 보고 결과 설문조사로 이어집니다.
전반적인 가설은 안트라사이클린 이전, 도중 또는 이후에 NT-proBNP가 증가한 유방암 또는 림프종 환자에서 신경호르몬 길항제를 개시하는 바이오마커 유도 치료 전략이 실행 가능하고 내약성이 우수하며 심장 독성을 약화시킬 것이라는 것입니다. 일반 진료에 비해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 유방암 또는 림프종(모든 하위 유형) 진단을 받고 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받을 계획입니다. 신보조 또는 보조 전신 요법의 일부로 다른 화학요법제 또는 표적 제제를 이미 받은 경우에도 환자는 안트라사이클린의 첫 용량까지 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- IV기 유방암 진단
- 2회 이상 SBP > 180mmHg로 정의된 조절되지 않는 혈압 및 등록 전 1개월 이내에 3회 이상의 항고혈압제 복용.
- 등록 전 1개월 이내에 기준 수축기 혈압 < 90mmHg(등록 전 1개월 이내에 의료 기록에 여러 혈압이 있는 경우 평균 SBP가 고려됨)
- 여성은 태아에 대한 잠재적 위험과 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 일부 항고혈압제를 사용하는 유아에게 부작용 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 10일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구에 참여하는 동안 허용되고 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
- 조사자의 의견에 따라 치료의 자연경과가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
- 환자는 다음 중 하나라도 없어야 합니다.
- 등록 전 가장 최근 검사에서 혈청 빌리루빈 > ULN 또는 AST 또는 ALT > 5.0 ULN으로 정의되는 중증 간 장애. 등록 전 28일 이내에 EMR에 결과가 없는 경우 선별 검사를 위해 혈청 빌리루빈, AST 및 ALT 결과를 확인해야 합니다.
- 투석시 말기 신부전
- 등록 전 가장 최근 검사에서 칼륨 > 5.5 mEq/l의 고칼륨혈증. 등록 전 28일 이내에 EMR에 결과가 없는 경우 선별 검사를 위해 혈청 칼륨을 확인해야 합니다.
- 신장 이식의 역사
- eGFR < 30ml/min/1.73m2 등록하기 전에 가장 최근에 확인하십시오. 등록 전 28일 이내에 EMR에 결과가 없는 경우 스크리닝을 위해 크레아티닌을 확인해야 합니다.
- 심인성 쇼크
- IV 수축성 요법의 사용이 필요한 보상되지 않은 심부전
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커 가이드 암
NTproBNP는 안트라사이클린 기반 화학요법 시작 전, 안트라사이클린 기반 화학요법의 각 주기 및 총 12개월 동안 3개월 간격으로 연속적으로 모니터링됩니다. 안트라사이클린 화학요법 개시 후 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 및 표준화된 간격으로 모든 환자에 대해 임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터를 수집할 것이다. |
정상 상한을 초과하는 NTproBNP는 프로토콜 지정 알고리즘을 기반으로 연구 조사관의 상담을 통해 심부전 치료를 시작합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
NTproBNP는 임상적으로 지시되지 않는 한 환자가 연구 중인 동안 모니터링되지 않습니다.
안트라사이클린 화학요법 개시 후 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 및 표준화된 간격으로 모든 환자에 대해 임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터를 수집할 것이다.
바이오마커 데이터는 또한 안트라사이클린 화학 요법의 각 주기에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선에서
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무작위 배정된 적격 환자의 비율
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기준선에서
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보유율
기간: 학업 수료까지 (1년 예상)
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프로토콜 당 연구를 완료한 무작위 환자의 비율
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학업 수료까지 (1년 예상)
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준수율
기간: 학업 수료까지 (1년 예상)
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창에서 완료된 연구 활동의 비율
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학업 수료까지 (1년 예상)
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준수율
기간: 학업 수료까지 (1년 예상)
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심부전 약물 치료를 시작한 바이오마커 유도 팔의 환자에 대한 PROMIS Scale v1.0 준수
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학업 수료까지 (1년 예상)
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최대 허용 용량
기간: 학업 수료까지 (1년 예상)
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NTproBNP가 정상 상한을 초과하는 바이오마커 유도 팔의 환자에 대한 신경 호르몬 길항제 약물의 최대 허용 용량
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학업 수료까지 (1년 예상)
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부작용의 발생률
기간: 12 개월
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CTCAEv5.0에 의한 2등급 이상의 이상 반응 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTproBNP의 변화
기간: 학업 수료까지 (1년 예상)
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바이오마커 유도 팔에서 NTproBNP가 정상 상한을 초과하는 환자에서 신경 호르몬 길항제를 시작한 후 임상적으로 측정된 NTproBNP의 변화
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학업 수료까지 (1년 예상)
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심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 12 개월
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핵심 실험실에서 정량화한 좌심실 박출률의 변화
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12 개월
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심장 독성의 발생률
기간: 12 개월
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LVEF가 10% 이상 50% 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 심장 독성 발생률
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12 개월
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난청 발생률(HF)
기간: 12 개월
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심부전에 대한 긴급 또는 새로운 진료실 또는 응급실 방문 또는 입원으로 정의되는 신규 또는 악화 임상 심부전 발생률, 임상 사건 위원회에서 판단
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12 개월
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암 치료 중단 빈도
기간: 학업 수료까지 (1년 예상)
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심장 독성으로 인한 암 치료 중단 빈도
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학업 수료까지 (1년 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에코에 대한 확장기 기능의 변화
기간: 12 개월
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에코에 의한 E/e'의 변화
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12 개월
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세로 변형의 변화
기간: 12 개월
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심초음파에 의한 전체 세로 변형의 변화
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12 개월
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원주 변형률의 변화
기간: 12 개월
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심초음파에 의한 원주변형의 변화
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12 개월
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고감도 트로포닌(hsTnT)의 변화
기간: 12 개월
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보관된 샘플에서 배치 단위로 측정된 hsTnT의 변화
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12 개월
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성장 분화 인자 15(GDF-15)의 변화
기간: 12 개월
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은행 샘플에서 배치 단위로 측정된 GDF-15의 변화
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12 개월
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골수페록시다제(MPO)의 변화
기간: 12 개월
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저장된 샘플에서 배치 단위로 측정된 MPO의 변화
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12 개월
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NTproBNP의 변화(사후 배치 분석)
기간: 12 개월
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양쪽 팔의 모든 환자에 대해 보관된 샘플에서 배치 단위로 측정된 NTproBNP의 변화
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12 개월
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환자가 보고한 활동 수준의 변화
기간: 12 개월
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METS의 총 주간 여가 활동의 변화(GODIN 여가 시간 운동 설문지에 의해 평가됨)
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12 개월
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환자가 보고한 증상의 변화
기간: 12 개월
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MD Anderson 증상 목록의 변경 - 심부전(MDASI-HF).
점수가 높을수록 증상의 심각도 또는 증상의 고통이 증가했음을 나타냅니다.
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12 개월
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환자가 보고한 피로의 변화
기간: 12 개월
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PROMIS(Patient Reported Outomes Information System) 피로 점수의 변화.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 보고된 피로에 해당합니다.
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12 개월
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환자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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PROMIS(Patient Reported Outomes Information System) 글로벌 건강 점수의 변화.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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12 개월
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환자가 보고한 부작용의 변화
기간: 12 개월
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NCI 환자 보고 결과의 변화 - 이상반응에 대한 일반 용어 및 기준(PRO CTCAE).
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12 개월
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안트라사이클린 화학요법 투여 시 치료 중단 발생률
기간: 12 개월
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안트라사이클린 화학요법이 부작용이나 독성으로 인해 보류되거나 중단되는 경우
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 25920
- R21HL152148 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
바이오마커 유도 개입에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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