Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy NTproBNP irányított kardioprotekciós stratégiájáról (NTproBNP-Guide)

2026. június 11. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizált, nyílt kísérleti kísérlet egy biomarker által irányított kardioprotekciós stratégiáról antraciklinekkel kezelt limfómás vagy emlőrákos betegeknél

A kutatók értékelni fogják az antraciklinekkel kezelt emlőrákos és limfómás betegeknél az NTproBNP-t használó biomarker-vezérelt kardioprotekciós stratégia biztonságosságát és megvalósíthatóságát a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt kísérleti kísérlet egy biomarker-vezérelt stratégiáról, amely NT-proBNP-t használ a rákterápiával kapcsolatos kardiotoxicitás magas kockázatával rendelkező betegek azonosítására és kezelésére. A betegeket az antraciklin-alapú terápia megkezdése előtt besorolják és randomizálják, majd 12 hónapig vérmintákkal, echokardiográfiával és a betegek által közölt eredményekkel kapcsolatos felmérésekkel követik őket. Az általános hipotézis az, hogy egy biomarker által vezérelt kezelési stratégia, amely neurohormonális antagonistákat indít olyan emlőrákos vagy limfómás betegeknél, akiknél az NT-proBNP szintje az antraciklinek előtt, alatt vagy után emelkedett, megvalósítható, jól tolerálható, és a kardiotoxicitás mérséklését eredményezi. a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
        • Chester County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés és HIPAA-engedély megadása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
  • Mellrákkal vagy limfómával (bármilyen altípussal) diagnosztizáltak, antraciklin alapú kemoterápiás kezelést terveztek. A betegeket az első antraciklin adagjukig be lehet vonni akkor is, ha már kaptak más kemoterápiás vagy célzott szereket a neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás terápia részeként.

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
  • Szabályozatlan vérnyomás, amelyet SBP > 180 Hgmm definiál két vagy több alkalommal, és három vagy több vérnyomáscsökkentő szedése a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül (ha a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül több vérnyomás is elérhető az orvosi nyilvántartásban, akkor az átlagos vérnyomásértéket veszik figyelembe)
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak a születendő magzat potenciális károsodása és a szoptatott csecsemőknél előforduló nemkívánatos események lehetséges kockázata miatt bizonyos vérnyomáscsökkentőkkel, beleértve az angiotenzin receptor blokkolókat is. Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a felvétel előtt 10 napon belül, hogy kizárja a terhességet. Minden fogamzóképes nőt határozottan tanácsolni kell, hogy alkalmazzon elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszereket, vagy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük idejére. Fogamzóképes nőnek minősül minden olyan nő, függetlenül a szexuális irányultságtól vagy attól, hogy átesett-e a petevezeték-lekötés, és aki megfelel a következő kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) legalább 24 egymást követő hónapig (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg, akinek a kezelés természetes története a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
  • A páciens nem rendelkezhet az alábbiak egyikével
  • Súlyos májkárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum bilirubin > ULN, vagy az AST vagy ALT > 5,0 ULN a beiratkozás előtti legutóbbi laborvizsgálatokon. A szérum bilirubin, AST és ALT eredményeit ellenőrizni kell a szűréshez, ha a felvételt megelőző 28 napon belül nem állnak rendelkezésre eredmények az EMR-ben.
  • végstádiumú veseelégtelenség dialízis alatt
  • hiperkalémia > 5,5 mEq/l káliumszinttel a beiratkozás előtti legutóbbi laboratóriumokban. A szérum káliumszintjét ellenőrizni kell szűrés céljából, ha a felvételt megelőző 28 napon belül nem áll rendelkezésre eredmény az EMR-ben.
  • veseátültetés anamnézisében
  • az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 legkésőbb beiratkozás előtt ellenőrizni. A kreatinint ellenőrizni kell a szűréshez, ha a felvételt megelőző 28 napon belül nem érhető el eredmény az EMR-ben
  • Kardiogén sokk
  • dekompenzált szívelégtelenség, amely IV inotróp terápia alkalmazását igényli
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biomarker irányított kar

Az NTproBNP-t sorozatosan ellenőrizni fogják az antraciklin alapú kemoterápia megkezdése előtt, az antraciklin alapú kemoterápia minden egyes ciklusában, és 3 hónapos időközönként, összesen 12 hónapig.

Klinikai, echokardiográfiás és biomarker adatokat gyűjtenek minden betegről a kiinduláskor és szabványos időközönként, 3, 6, 9 és 12 hónappal az antraciklin kemoterápia megkezdése után.
Egyéb: Biomarker irányított beavatkozás
A normálérték felső határa feletti NTproBNP szívelégtelenség terápia megkezdését váltja ki a vizsgálatot végző személy tanácsával a protokollban meghatározott algoritmus alapján.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az NTproBNP-t nem fogják ellenőrizni a betegek vizsgálata alatt, kivéve, ha klinikailag indokolt. Klinikai, echokardiográfiás és biomarker adatokat gyűjtenek minden betegről a kiinduláskor és szabványos időközönként, 3, 6, 9 és 12 hónappal az antraciklin kemoterápia megkezdése után. A biomarkeradatokat az antraciklin kemoterápia minden egyes ciklusában is gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment Rate
Időkeret: At baseline
percent of patients approached about the study who provided consent
At baseline
Retention Rate
Időkeret: Through study completion (expected to be 1 year)
percent of randomized patients who complete the study per protocol
Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance Rate
Időkeret: Through study completion (expected to be 1 year)
Compliance by Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Scale v1.0 for patients in the biomarker guided arm initiated on heart failure medications. A higher PROMIS compliance score indicates better compliance with medications (score ranges from 9 - 45).
Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum Dose
Időkeret: Through study completion (expected to be 1 year)
Maximum dose (mg) of neurohormonal antagonist therapy for participants in the intervention arm who initiated neurohormonal therapy for NTproBNP elevation across all study timepoints. Please note, due to numeric validation requirement, the max dose for combination drugs reported below is the max dose for the component in our algorithm (e.g. valsartan-hydrochlorothiazide is reported below as 325, which is the max dose of valsartan).
Through study completion (expected to be 1 year)
Incidence of Adverse Events
Időkeret: 12 months
Number of patients that had at least one targeted AE of grade 3 or higher at any time on study.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in NTproBNP
Időkeret: Through study completion (1 year)
Change in estimated core lab measured NTproBNP by group. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. NTproBNP is a hormone released when the heart is under stress. Concentrations greater than 125 pg/ml are considered to be elevated.
Through study completion (1 year)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Időkeret: 12 months
Change in core-lab quantitated LVEF by echocardiogram from baseline. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. LVEF is a measurement of how much blood the heart pumps out with each beat. It is calculated by dividing the volume of blood ejected with each beat divided the volume of blood in the heart, multiplied by 100 and reported as a percentage. An LVEF of less than 50% is considered abnormal.
12 months
Incidence of Cardiotoxicity
Időkeret: 12 months
Incidence of cardiotoxicity defined as LVEF decline of at least 10% to less than 50%
12 months
Incidence of Heart Failure (HF)
Időkeret: 12 months
Incidence of new or worsened clinical heart failure, defined as urgent or new office or emergency department visit or hospitalization for adjudicated heart failure.
12 months
Frequency of Cancer Treatment Interruptions
Időkeret: Through study completion (expected to be 1 year)
Frequency of cancer treatment interruptions (holds or early discontinuations)
Through study completion (expected to be 1 year)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Diastolic Function on Echo
Időkeret: 12 months
GEE model of change in core lab measured E/e'. E/e' is a measure of diastolic function derived from the ratio of the pulse wave Doppler interrogations of the mitral inflow at the mitral valve leaflet tips and at the lateral and septal mitral annulus via tissue Doppler imaging. This measure provided insight into myocardial relaxation, preload, and left ventricular filling pressures, with values > 14 indicative of elevated filling pressure. GEE model is adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function.
12 months
Change in Longitudinal Strain
Időkeret: 12 months
Change in core-lab quantitated estimated global longitudinal strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Global longitudinal strain (GLS, %) averaged from 3 apical views (left ventricular apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. GLS is a more sensitive measure of cardiac function, with values greater than -16% (e.g., -15%) for GLS associated with worse outcomes.
12 months
Change in Circumferential Strain
Időkeret: 12 months
Change in core-lab measured circumferential strain by echocardiogram. GEE model adjusted for baseline values and time since anthracycline initiation, modeled with spline function. Circumferential strain (%) from the short axis view (mid left ventricle) was obtained using speckle-tracking technology using Tomtec Imaging Systems. Circumferential strain is a more sensitive measure of cardiac function, with values or greater than -20% (e.g., -19%) associated with worse outcomes.
12 months
Patient Reported Fatigue
Időkeret: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Fatigue T-Score. A PROMIS Fatigue T-score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. A higher score corresponds to higher levels of reported fatigue.
12 months
Patient Reported Quality of Life
Időkeret: 12 months
We utilized the Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health T-score. PROMIS v1.2 Global Health was used to assess physical and mental health. A T-Score of 50 indicates the population mean with a standard deviation of 10. Higher scores indicate better global physical or mental health.
12 months
Patient Reported Symptoms
Időkeret: 12 months
NCI Patient Reported Outcomes - Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO CTCAE) was used to ascertain presence of 7 symptoms (Shortness of Breath, Cough, Fatigue, Dizziness, Chest Pain, Palpitations, Limb Swelling).
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 25920
  • R21HL152148 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel