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Ballon enrobé de médicament dans l'ischémie critique des membres (DCB)

2 février 2021 mis à jour par: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Résultats de l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour les lésions fémoro-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour le traitement des lésions fémoro-poplitées chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ischémie critique des membres (ICM) est le stade le plus avancé de la maladie artérielle périphérique (MAP); dont on estime qu'elle touche plus de 200 millions de personnes dans le monde.(1) CLI classé dans la catégorie Rutherford (RC) 4-6, comprend la douleur de repos ischémique et la perte de tissu.(2) La stratégie de revascularisation de première intention pour les patients atteints d'ICM est l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) endovasculaire.(3) Le traitement des lésions fémoro-poplitées présente un énorme défi anatomique car ce segment remplit diverses fonctions biomécaniques, ce qui rend le traitement endovasculaire difficile.(4) L'angioplastie par ballonnet simple (PB) pour la maladie de l'artère fémoro-poplitée a un taux élevé de succès procédural et un profil de sécurité acceptable, malgré un succès technique initialement encourageant après fémoro-poplité (PTA), la resténose post-procédurale reste le défi majeur(5) Excès de matériel de matrice extracellulaire synthétisé par les cellules musculaires lisses activées (SMC) dans la média des artères conduit à une hyperplasie néointimale et à une resténose.(6) Resténose entraînant une perte de perméabilité primaire, une perte de lumière tardive (LLL), une occlusion et/ou la nécessité d'une revascularisation de la lésion cible (TLR).(7) Les ballonnets enrobés de médicament (DCB) inhibent l'hyperplasie néointimale, le mécanisme biologique de la formation de la resténose, par l'application d'agents cytostatiques à une concentration thérapeutique locale.(8) Le paclitaxel antiprolifératif (PTX) semble être l'agent thérapeutique le plus efficace pour les DCB en raison de sa rétention locale dans la paroi artérielle.(9)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes âgés d'au moins 18 ans présentant une ischémie critique des membres inférieurs (catégorie de Rutherford 4, 5), des lésions sténosées (≥ 70 % par évaluation angiographique visuelle) ou des lésions occlusives dans l'AFS ou l'APP native, et un diamètre de vaisseau ≥ 4 et ≤ 6 mm ont été admissible.
  • Longueur totale de la lésion ≤ 190 mm (évaluation angiographique visuelle).
  • Angioplastie de novo
  • Lésion récurrente ou de recul

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • lésions iliaques
  • Malignité
  • Patients avec une chimie rénale élevée.
  • Patients présentant une contre-indication au traitement antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie par DCB
angioplastie d'un segment sténosé, occlus ou de recul à l'aide d'un ballon enrobé de médicament
Dispositif: ballon enrobé de drogue
utilisation d'un ballon enrobé de médicament dans le traitement de l'ischémie critique des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure
Délai: 30 jours
mortalité liée à la procédure
30 jours
30 jours de revascularisation du vaisseau cible cliniquement pilotée
Délai: 30 jours
taux de perméabilité
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
événements indésirables majeurs comme l'amputation
12 mois
1 an de revascularisation clinique du vaisseau cible
Délai: 12 mois
taux de perméabilité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Directeur d'études: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Chercheur principal: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • drug coated balloon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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