Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong i kritisk lemmeriskemi (DCB)

2. februar 2021 oppdatert av: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Utfall av medikamentbelagt ballongangioplastikk for femoropoliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

Evaluer sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballong (DCB) for behandling av femoropoliteale lesjoner hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk lemmeriskemi (CLI) er det mest avanserte stadiet av perifer arteriesykdom (PAD); som anslås å påvirke mer enn 200 millioner mennesker over hele verden.(1) CLI klassifisert som Rutherford-kategori (RC) 4-6, inkluderer iskemisk hvilesmerte og vevstap.(2) Den første revaskulariseringsstrategien for pasienter med CLI er endovaskulær perkutan transluminal angioplastikk (PTA).(3) Behandlingen av femoropoliteale lesjoner viser en enorm anatomisk utfordring da dette segmentet betjener ulike biomekaniske funksjoner, noe som gjør endovaskulær behandling utfordrende.(4) Vanlig ballong (PB) angioplastikk for femoropopliteal arteriesykdom har en høy grad av prosedyresuksess og en akseptabel sikkerhetsprofil, til tross for i utgangspunktet oppmuntrende teknisk suksess etter femoropopliteal (PTA), er postprosedyre restenose fortsatt den største utfordringen(5) Overdreven ekstracellulært matrisemateriale syntetisert av aktiverte glatte muskelceller (SMC) i media av arteriene fører til neointimal hyperplasi og restenose.(6) Restenose som resulterer i tap av primær åpenhet, sent lumentap (LLL), okklusjon og/eller behov for revaskularisering av mållesjon (TLR).(7) Medikamentbelagte ballonger (DCB) hemmer neointimal hyperplasi, den biologiske mekanismen for restenosedannelse, ved påføring av cytostatiske midler i en lokal terapeutisk konsentrasjon.(8) Det antiproliferative paklitaksel (PTX) ser ut til å være det mest effektive terapeutiske midlet for DCB på grunn av lokal retensjon i arterieveggen.(9)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år med kritisk underekstremitetsiskemi (Rutherford kategori 4, 5), stenotisk (≥70 % ved visuell angiografisk vurdering) eller okklusive lesjoner i den opprinnelige SFA eller PPA, og kardiameter ≥4 og ≤6 mm. kvalifisert.
  • Total lesjonslengde ≤190 mm (visuell angiografisk vurdering).
  • DE novo angioplastikk
  • Tilbakevendende eller rekyllesjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • iliaca lesjoner
  • Malignitet
  • Pasienter med forhøyet nyrekjemi.
  • Pasienter med kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angioplastikk av DCB
angioplastikk av stenotisk, okkludert eller rekylsegment ved bruk av medikamentbelagt ballong
Enhet: medikamentbelagt ballong
bruk av medikamentbelagt ballong i behandling av kritisk lemmeriskemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra utstyrs- og prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet knyttet til prosedyre
30 dager
30 dager klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager
åpenhetsgrad
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
store uønskede hendelser som amputasjon
12 måneder
1 år klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
åpenhetsgrad
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Studieleder: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • drug coated balloon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere