Gyógyszerrel bevont ballon kritikus végtagi ischaemiában (DCB)
2021. február 2. frissítette: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University
A gyógyszeres bevonatú ballonos angioplasztika eredményei kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek femoropopliteális elváltozásai esetén
Értékelje a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságát és hatékonyságát a femoropopliteális elváltozások kezelésére kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus végtag-ischaemia (CLI) a perifériás artériás betegség (PAD) legfejlettebb stádiuma; amely a becslések szerint több mint 200 millió embert érint világszerte.(1)
A Rutherford kategória (RC) 4-6-os CLI besorolása magában foglalja az ischaemiás nyugalmi fájdalmat és a szövetvesztést.(2)
A CLI-ben szenvedő betegek első vonalbeli revascularisatiós stratégiája az endovaszkuláris perkután transzluminális angioplasztika (PTA).(3)
A femoropopliteális léziók kezelése óriási anatómiai kihívást jelent, mivel ez a szegmens különféle biomechanikai funkciókat lát el, ami az endovaszkuláris kezelést kihívást jelentővé teszi.(4)
A femoropoplitealis artériabetegség esetén alkalmazott sima ballonos (PB) angioplasztikának nagy az eljárási sikere és elfogadható biztonsági profilja van, a femoropopliteális (PTA) utáni kezdetben biztató technikai siker ellenére a műtét utáni resztenózis továbbra is a legnagyobb kihívás(5) Túl sok extracelluláris mátrixanyag szintetizálódik Az aktivált simaizomsejtek (SMC) által az artériák közegében neointimalis hiperpláziához és restenosishoz vezetnek.(6)
Resztenózis, amely az elsődleges átjárhatóság elvesztését, késői lumenvesztést (LLL), elzáródást és/vagy céllézió-revaszkularizáció (TLR) szükségességét eredményezi.(7)
A gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) gátolják a neointimális hiperpláziát, a resztenózis kialakulásának biológiai mechanizmusát, citosztatikus szerek helyi terápiás koncentrációban történő alkalmazásával (8).
Az antiproliferatív paclitaxel (PTX) tűnik a leghatékonyabb terápiás szernek a DCB-k ellen, mivel lokálisan visszatartja az artériát.(9)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed nageeb, master
- Telefonszám: 01096192891
- E-mail: a7mednageeb@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A natív SFA vagy PPA kritikus alsó végtagi ischaemiájában (Rutherford 4., 5. kategória), szűkületben (≥70% vizuális angiográfiás értékelés alapján) vagy elzáródásos elváltozásokban szenvedő, legalább 18 éves felnőtteknél, valamint az érátmérő ≥4 és ≤6 mm választható.
- Az elváltozás teljes hossza ≤190 mm (vizuális angiográfiás értékelés).
- DE novo angioplasztika
- Ismétlődő vagy visszapattanó elváltozás
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- csípő elváltozások
- Rosszindulatú daganat
- Megemelkedett vesekémiai állapotú betegek.
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a vérlemezke-ellenes kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angioplasztika DCB által
szűkületes, elzáródott vagy visszapattanó szegmens angioplasztikája gyógyszerrel bevont ballon használatával
|
gyógyszerrel bevont ballon alkalmazása kritikus végtag-ischaemia kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség
Időkeret: 30 nap
|
eljárással kapcsolatos mortalitás
|
30 nap
|
|
30 napos klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap
|
átjárhatósági arány
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
jelentős nemkívánatos események, mint az amputáció
|
12 hónap
|
|
1 éves klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
átjárhatósági arány
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: hassan bakr, professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
- Kutatásvezető: osman mahmoud, lecturer, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- drug coated balloon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .