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Pallone rivestito di farmaco nell'ischemia critica degli arti (DCB)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed Mohamed Nageeb, Assiut University

Risultati dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per lesioni femoropoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti

Valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) per il trattamento delle lesioni femoropoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia critica degli arti (CLI) è lo stadio più avanzato della malattia delle arterie periferiche (PAD); che si stima colpisca più di 200 milioni di persone in tutto il mondo.(1) La CLI classificata come categoria di Rutherford (RC) 4-6, comprende il dolore ischemico a riposo e la perdita di tessuto.(2) La strategia di rivascolarizzazione di prima linea per i pazienti con CLI è l'angioplastica transluminale percutanea endovascolare (PTA).(3) Il trattamento delle lesioni femoropoplitee mostra un'enorme sfida anatomica poiché questo segmento svolge varie funzioni biomeccaniche, il che rende il trattamento endovascolare impegnativo.(4) L'angioplastica con palloncino semplice (PB) per la malattia dell'arteria femoropoplitea ha un alto tasso di successo procedurale e un profilo di sicurezza accettabile, nonostante il successo tecnico inizialmente incoraggiante dopo la femoropoplitea (PTA), la restenosi postprocedurale rimane la sfida principale(5) Eccessivo materiale della matrice extracellulare sintetizzato da cellule muscolari lisce attivate (SMC) nella media delle arterie porta a iperplasia neointimale e restenosi.(6) Ristenosi con conseguente perdita della pervietà primaria, perdita tardiva del lume (LLL), occlusione e/o necessità di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).(7) I palloncini rivestiti di farmaco (DCB) inibiscono l'iperplasia neointimale, il meccanismo biologico della formazione della restenosi, mediante l'applicazione di agenti citostatici in una concentrazione terapeutica locale.(8) Il paclitaxel antiproliferativo (PTX) sembra essere l'agente terapeutico più efficace per i DCB a causa della ritenzione locale nella parete arteriosa.(9)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni di età con ischemia critica degli arti inferiori (categoria Rutherford 4, 5), lesioni stenotiche (≥70% mediante valutazione angiografica visiva) o lesioni occlusive nella SFA o PPA nativa e diametro del vaso ≥4 e ≤6 mm erano idoneo.
  • Lunghezza totale della lesione ≤190 mm (valutazione angiografica visiva).
  • Angioplastica DE novo
  • Lesione ricorrente o da rinculo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • lesioni iliache
  • Malignità
  • Pazienti con aumento della chimica renale.
  • Pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica da DCB
angioplastica del segmento stenotico, occluso o di rinculo utilizzando un pallone rivestito di farmaco
Dispositivo: palloncino rivestito di droga
uso di palloncino rivestito di farmaco nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità correlata alla procedura
30 giorni
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di pervietà
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi avversi maggiori come l'amputazione
12 mesi
1 anno di rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di pervietà
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: hassan bakr, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: mahmoud ismael, ass profesor, Assiut University
  • Investigatore principale: osman mahmoud, lecturer, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • drug coated balloon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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